Etika dalam Kesehatan Digital dan Kecerdasan Buatan: Studi Kasus Manufaktur Robot Bedah Digugat karena Sebabkan Pasien Kanker Usus Besar Meninggal

Dalam gugatan yang dilayangkan itu, Sandra meninggal pada Februari 2022 sebagai akibat langsung luka yang dideritanya setelah melakukan operasi dengan robot bedah tersebut. Dituliskan pula dalam gugatan, Intuitive Surgical tahu robot da Vinci memiliki masalah insulasi yang bisa menyebabkan kerusakan pada organ dalam. Namun pihak perusahaan tidak memberi tahu keluarga.   

Disebutkan pula, Intuitive Surgical sebenarnya sudah menerima ribuan laporan mengenai luka dan kecacatan terkait robot bedah tersebut. Namun Intuitive Surgical tidak meneruskannya ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. Gugatan hukum itu mengklaim kalau Intuitive Surgical gagal melatih dokter cara menggunakan sistem robot da Vinci dan menjual robot-robot bedah itu ke rumah sakit yang belum berpengalaman dalam mengoperasikan robot bedah.

Sultzer menggugat Intuitive Surgical sebesar lebih dari USD75 ribu (Rp 1,1 miliar) atas tuduhan kelalaian, tanggung jawab produk, termasuk kecacatan desain dan gagal dalam memberikan peringatan, hilangnya konsorsium dan ganti rugi. Robot bedah da Vinci merupakan salah satu angkatan pertama dalam robot bedah yang diluncurkan Intuitive Surgical pada 1999. Setelah menerima persetujuan dari badan obat dan makanan Amerika Serikat, robot bedah itu disebut memiliki sejumlah kelemahan.

DISKUSI

A. Keterkaitan dengan Nilai Pancasila

Mengacu pada sila pertama, Ketuhanan Yang Maha Esa, isu ini mengemukakan pertanyaan mendasar mengenai harga diri kehidupan manusia. Perusahaan teknologi medis memiliki kewajiban etis yang tidak terpisahkan untuk menjaga keamanan pasien sebagai hadiah terpenting. Dalam situasi Sandra Sultzer, ketidakmampuan Intuitive Surgical untuk memberikan informasi yang jelas mengenai risiko penggunaan robot bedah secara nyata telah melanggar prinsip penghormatan terhadap kehidupan.

Pada sila kedua, Kemanusiaan yang Adil dan Beradab, situasi ini menyoroti pelanggaran hak asasi manusia dalam sektor kesehatan. Perusahaan tidak hanya gagal dalam melindungi pasien, tetapi juga secara sistematis mengesampingkan keselamatan seseorang untuk kepentingan teknologi dan keuntungan bisnis. Ketidaktransparan dalam menyampaikan informasi risiko operasi robot bedah menggambarkan betapa jauh praktik itu dari prinsip keadilan dan kemanusiaan.

Walaupun terjadi di Amerika Serikat, peristiwa ini memiliki arti yang universal yang berkaitan dengan sila ketiga, Persatuan Indonesia. Ini mengingatkan kita akan signifikansi solidaritas kemanusiaan yang melintasi batas-batas geografis. Peristiwa ini memberikan pelajaran internasional mengenai etika dalam inovasi teknologi medis, di mana kemajuan teknologi harus selalu sejalan dengan empati dan tanggung jawab sosial.

B. Pelanggaran Etika Dan Hukum Kesehatan

Prinsip etika dan hukum kesehatan dapat dianggap dilanggar, baik oleh produsen robot bedah maupun oleh pihak medis yang menggunakan perangkat tersebut. Prinsip-prinsip etika kesehatan yang terlibat dalam situasi ini meliputi:

1. Prinsip Justice / Keadilan

Prinsip ini berkaitan dengan memberikan perlakuan yang adil dan setara kepada semua pasien tanpa diskriminasi. Dalam konteks ini, keadilan juga mengacu pada pemberian akses terhadap teknologi medis yang aman dan efektif, serta memastikan bahwa teknologi tersebut tidak hanya tersedia untuk kalangan tertentu, tetapi dapat digunakan dengan aman oleh siapa saja.

2. Prinsip Beneficence / Kewajiban Untuk Melakukan Kebaikan

Prinsip ini mengharuskan para profesional medis dan produsen untuk bertindak demi kebaikan pasien, memastikan bahwa teknologi yang digunakan membawa manfaat yang lebih besar daripada risiko yang ada. Teknologi medis seperti robot bedah harus terbukti dapat memberikan manfaat signifikan bagi pasien, tanpa menimbulkan bahaya yang lebih besar. Jika robot bedah menyebabkan cedera serius atau kematian, ini menunjukkan bahwa teknologi tersebut mungkin tidak memberikan manfaat yang sebanding dengan resikonya dalam kasus tertentu sehingga perlu dipertimbangkan lebih lanjut dalam pengoperasiannya.

3. Prinsip Non Maleficence / Tidak Menyebabkan Kerugian

Prinsip ini menyatakan bahwa seorang profesional medis harus selalu bertindak untuk menghindari kerugian atau cedera pada pasien. Ini juga termasuk memastikan bahwa alat atau teknologi medis yang digunakan tidak menyebabkan lebih banyak kerugian daripada manfaat. Robot bedah menyebabkan luka bakar atau cedera yang tidak disengaja pada pasien, dan ini berujung pada kematian, maka prinsip non-maleficence jelas dilanggar.

4. Prinsip Veracity (Kebenaran)

Prinsip ini menekankan kewajiban untuk memberikan informasi yang jujur dan akurat kepada pasien, termasuk tidak menyembunyikan fakta terkait potensi risiko atau kekurangan dalam teknologi medis. Dalam kasus tersebut, produsen robot bedah tidak mengungkapkan potensi cacat atau malfungsi yang mungkin terjadi dengan teknologi mereka. Seharusnya produsen memberitahu tahu pengguna tentang potensi malfungsi perangkat yang teridentifikasi, dan rumah sakit harus memastikan bahwa pasien diberi informasi yang cukup sebelum menyetujui penggunaan perangkat dalam prosedur medis.

Selain itu, etika dan hukum kesehatan telah diatur sedemikian rupa demi menghindari kasus-kasus seperti ini terjadi. Berikut adalah pelanggaran etika dan pasal-pasal hukum yang dilanggar dalam kasus robot bedah Da Vinci:

1. Kelalaian dalam Pengawasan dan Pengendalian Alat Kesehatan

Pelanggaran Etika: Manufaktur robot bedah, Intuitive Surgical, dianggap lalai dalam mengawasi dan mengendalikan kualitas produk medis yang dipasarkan. Mereka tidak memberikan informasi yang cukup kepada konsumen dan keluarga pasien mengenai masalah yang ada dengan produk tersebut, termasuk insulasi yang dapat menyebabkan kerusakan pada organ dalam.

Pasal yang Dilanggar:

a. Pasal 74 ayat (1) UU No. 17 Tahun 2023 menyebutkan bahwa "Setiap produk alat kesehatan harus memenuhi standar keselamatan dan kualitas yang ditetapkan."

b. Pasal 74 ayat (2) UU No. 17 Tahun 2023 juga mengatur kewajiban produsen alat kesehatan untuk memberikan informasi yang jelas terkait potensi risiko yang dapat ditimbulkan oleh produk tersebut.

2. Kegagalan untuk Memberikan Peringatan atau Informasi yang Cukup

Pelanggaran Etika: Intuitive Surgical dianggap gagal memberikan peringatan atau informasi yang cukup mengenai masalah dengan robot bedah da Vinci, meskipun telah menerima ribuan laporan terkait kerusakan dan kecacatan pada produk tersebut. Selain itu, pasien (Sandra Sultzer) tidak diberikan penjelasan yang cukup mengenai risiko dan potensi kelemahan teknologi robot bedah, serta kegagalan dalam memberikan persetujuan yang diinformasikan (informed consent).

Pasal yang Dilanggar:

a. Pasal 57 UU No. 17 Tahun 2023 menyatakan bahwa setiap tindakan medis harus dilaksanakan setelah mendapatkan persetujuan yang jelas dari pasien setelah diberikan informasi lengkap mengenai prosedur dan risiko yang ada. 

b. Pasal 75 ayat (1) UU No. 17 Tahun 2023 mewajibkan produsen atau pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan untuk memberikan informasi dan peringatan kepada pengguna mengenai bahaya atau risiko yang ditimbulkan dari produk tersebut.

3. Kurangnya Pelatihan bagi Tenaga Kesehatan

Pelanggaran Etika: Intuitive Surgical diduga tidak memberikan pelatihan yang memadai kepada dokter mengenai cara menggunakan sistem robot bedah tersebut, yang bisa berisiko menyebabkan kesalahan medis atau kecelakaan.

Pasal yang Dilanggar: Pasal 75 ayat (2) UU No. 17 Tahun 2023 menekankan bahwa produsen alat kesehatan harus memberikan pelatihan yang memadai untuk penggunaan alat tersebut, untuk menghindari kesalahan atau kecelakaan yang membahayakan pasien.

4. Produk dengan Kecacatan Desain (Produk Tidak Aman)

Pelanggaran Etika: Ada klaim bahwa desain robot bedah da Vinci memiliki cacat yang bisa menyebabkan kerusakan serius pada organ tubuh pasien. Produk yang cacat ini diduga menyebabkan luka bakar yang fatal pada pasien. Intuitive Surgical diketahui telah menerima ribuan laporan terkait insiden luka atau kecacatan yang disebabkan oleh robot bedah tersebut, tetapi tidak melaporkan masalah ini ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) atau otoritas terkait. Selain itu, mereka tidak mengambil tindakan korektif setelah mengetahui adanya masalah.

Pasal yang Dilanggar: 

a. Pasal 56 UU No. 17 Tahun 2023 menegaskan bahwa setiap alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan medis harus memenuhi standar keselamatan yang dapat melindungi pasien dari risiko yang tidak diinginkan.

b. Pasal 66 UU No. 17 Tahun 2023 mengatur bahwa pemberi layanan kesehatan (termasuk produsen alat kesehatan) wajib melaporkan insiden yang mengancam keselamatan pasien kepada otoritas berwenang dan mengambil tindakan korektif yang diperlukan.

c. Pasal 72 ayat (1) UU No. 17 Tahun 2023 menyatakan bahwa alat kesehatan yang diproduksi harus bebas dari kecacatan yang membahayakan keselamatan pasien. Jika ditemukan cacat, produsen wajib menarik atau menarik produk tersebut dari peredaran dan mengganti kerugian yang ditimbulkan.

5. Tanggung Jawab atas Kerugian yang Diderita Pasien

Pelanggaran Etika: Pihak keluarga pasien menggugat Intuitive Surgical karena kelalaian yang menyebabkan kematian Sandra Sultzer. Ini mencakup klaim terhadap kelalaian dan tanggung jawab produk.

Pasal yang Dilanggar: Pasal 83 UU No. 17 Tahun 2023 mengatur mengenai tanggung jawab hukum produsen dalam kasus kecelakaan atau kerusakan yang disebabkan oleh alat kesehatan, yang harus memberi ganti rugi atau kompensasi bagi korban.