Seperti yang sudah pernah saya singgung sebelumnya, penemuan obat baru harus melalui proses yang panjang. Dan untuk menjamin keamanan dan khasiatnya, obat baru harus terlebih dahulu melewati Uji Preklinik dan Uji Klinik.
Uji Preklinik dilakukan terhadap hewan coba untuk mengevaluasi keamanan obat, sedangkan Uji Klinik dilakukan terhadap sukarelawan sehat dan sakit yang terdiri dari 4 fase, untuk mengevaluasi efikasi/khasiat obat.
Jika berhasil lulus seluruh tahap-tahap tadi, barulah obat baru tersebut dapat dipatenkan untuk digunakan sebagai pengobatan.
Baca juga :Â Jalan Panjang Penemuan Obat Baru
2. Pembuatan bahan baku obat
Dalam proses produksi obat, tentunya dibutuhkan bahan baku obat. Bahan baku ini terdiri dari bahan aktif obat dan bahan tambahan obat yang harus dibuat di fasilitas produksi berstandar GMP (Good Manufacturing Practice) dan diuji sesuai standar Farmakope.
3. Pendistribusian bahan baku obat
Boleh dibilang 90% bahan baku obat yang digunakan untuk produksi obat di Indonesia masih diadakan melalui importasi. Meski demikian, proses pengadaan (importasi) bahan baku obat hingga penyalurannya ke industri farmasi di Indonesia, diatur secara ketat oleh Kementerian Kesehatan dan BPOM.
Sarana yang diperbolehkan untuk mengimpor dan mendistribusikan bahan obat hanya sarana-sarana tertentu yang harus memiliki izin dari Kementerian Kesehatan dan tersertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh BPOM.
Tentu ada persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh sertifikasi ini, seperti fasilitas penyimpanan yang sesuai hingga SOP yang mumpuni. Tujuannya tak lain untuk memastikan bahwa bahan obat dikelola (pengadaan, penyimpanan, dan penyalurannya) dengan baik, sehingga keaslian dan mutu bahan obat dapat dipertahankan hingga sampai di tangan Industri Farmasi, serta menjamin ketertelusuran rantai pasok untuk meminimalisir penyalahgunaan.
4. Produksi obat jadi
Setelah bahan obat sampai di Industri Farmasi, bahan obat tersebut harus diolah sesuai standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) hingga menjadi produk yang siap dikonsumsi pasien.
Proses produksi ini juga termasuk proses quality control (QC) dan quality assurance (QA) yang ketat untuk meluluskan suatu produk. Pelaksanaan pengujiannya pun harus dilakukan dalam laboratorium yang menerapkan standar Good Laboratory Practice (GLP).
5. Registrasi Obat
Sebelum beredar, suatu produk obat harus terlebih dahulu didaftarkan pada otoritas pengawas obat yang berwenang. Di Indonesia otoritas terkait adalah BPOM.
Produsen obat harus menyerahkan semua dokumen yang berkaitan dengan keamanan, khasiat, dan mutu produk sesuai format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)Â untuk dievaluasi oleh para expert.
