Penggunaan Obat "Off-Label", Ibarat Pedang Bermata Dua

Oleh sebab itu, boleh dibilang dokter memiliki hak prerogatif untuk meresepkan obat kepada pasien diluar indikasi yang disetujui. Perlu dicatat, informasi penggunaan obat off-label ini telah didasarkan pada jurnal-jurnal ilmiah kedokteran maupun farmasi setelah ada laporan Uji Klinik yang memenuhi persyaratan. Jadi penggunaannya tidak bisa dibilang "asal" juga.

Penggunaan obat off-label dapat dibagi menjadi beberapa klasifikasi:

1. Off-Label Usia (jika digunakan di luar rentang usia yang telah disetujui, misalnya Parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur).

2. Off-Label Dosis (jika digunakan dengan dosis yang berbeda dari dosis yang telah disetujui).

3. Off-Label Indikasi (jika digunakan di luar indikasi yang tertera pada brosur yang disetujui, misalnya Metformin sebagai obat antidiabetes digunakan juga untuk PCOS atau Levamisol sebagai obat antiepilepsi digunakan juga sebagai immunomodulator/stimulasi imun).

4. Off-Label Kontraindikasi (jika penggunaannya menimbulkan kontraindikasi bagi pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukkan obatnya)

Namun demikian, ada juga beberapa obat yang tadinya digunakan sebagai Off-Label akhirnya memperoleh persetujuan, misalnya:

1. Propanolol sebagai obat aritmia (kelainan irama) jantung dan angina pectoris (serangan jantung), juga digunakan secara Off-Label untuk mencegah serangan migrain. Dan bertahun-tahun kemudian, Propanolol untuk mencegah migrain akhirnya disetujui (On-Label).

2. Gabapentin sebagai obat anti-epilepsi akhirnya juga disetujui untuk mengobati nyeri neuropati.

3. Aspirin yang digunakan sebagai antipiretik (demam) akhirnya juga disetujui sebagai obat anti-platelet (mencegah penggumpalan darah).

Boleh dikatakan penggunaan obat off-label umum dilakukan oleh dokter dengan catatan apabila tidak ada standar dosis atau penggunaan untuk mengobati penyakit tertentu atau bila standar pengobatan yang telah dilakukan tidak berhasil. Dan seperti yang telah disinggung sebelumnya, penggunaan obat off-label haruslah didasarkan pada bukti ilmiah yang kuat, terutama mengenai evaluasi keamanan dan efikasi (khasiat) obat.