Tragedi Sirup Obat Batuk Buatan India Ancam Dunia

Dalam enam bulan terakhir, empat peringatan berasal dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tentang temuan untuk obat-obatan buatan India yang mengakibatkan pasien meninggal, buta, atau mengalami insiden yang merugikan.

Dua peringatan, satu di bulan Oktober dan yang lainnya di bulan Januari, obat tersebut mengandung sirup obat batuk palsu yang diproduksi oleh dua perusahaan India yang berbeda. Sirup ini diduga telah menyebabkan kematian hingga 71 anak di Gambia dan 18 anak di Uzbekistan. Peringatan ketiga , pada bulan Desember, melibatkan obat kanker yang dijual di Yaman dan Lebanon yang ditemukan terkontaminasi bakteri berbahaya. Peringatan keempat, di bulan Februari, adalah obat tetes mata yang dijual di 55 negara yang direkomendasikan WHO untuk dihapus dari peredaran karena masalah kualitas.

Selain itu, pada bulan Februari, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (USFDA) memberikan peringatan atas obat tetes buatan India yang ditemukan terkontaminasi dengan bakteri yang resistan terhadap obat yang diduga telah menyebabkan kematian satu pasien, termasuk kebutaan, total 55 pasien di 12 negara bagian.

Tanggapan dari pemerintah India, yang secara umum menyombongkan diri sebagai "apotek bagi dunia", terombang-ambing antara teori konspirasi dan menyalahkan negara yang terpapar. Misalnya, tanggapan langsung terhadap peringatan WHO di Gambia adalah menyalahkan negara tersebut karena tidak menguji obat sebelum memberikannya kepada pasien. Menkes kemudian mengklaim ada upaya menodai reputasi internasional India sebagai produsen obat berkualitas.

Tanggapan yang lebih keras adalah surat dengan kata-kata kasar yang dikirim oleh Drug Controller General of India kepada WHO pada bulan Desember, menuduhnya memfitnah karakter industri farmasi India tanpa bukti yang memadai bahwa sirup obat batuk buatan India dikaitkan dengan kematian 71 anak Gambia. Ini terlepas dari fakta bahwa tes WHO menemukan jumlah beracun dari dietilen glikol dan etilen glikol dalam sirup yang dikumpulkan dari Gambia.

Baru-baru ini, dokter Gambia dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit pemerintah Amerika menerbitkan sebuah penelitian bahwa sirup obat batuk India menyebabkan kematian di Gambia.

Tanggapan India terhadap tragedi di Uzbekistan sedikit lebih baik, karena regulator obat negara bagian mengakui bahwa pengujian mengungkapkan bahwa sirup tersebut terkontaminasi, dan produsennya ditangkap. Tetapi untuk tanggapan yang berorientasi kesehatan masyarakat yang benar-benar bertanggung jawab, India seharusnya juga memperingatkan negara lain yang mengekspor sirup obat batuk yang sama untuk dihapus dari peredaran. Kepolisian India yang terlibat dalam penyelidikan, mengonfirmasi bahwa perusahaan tersebut mengekspor ke beberapa negara, setelah secara terbuka menyatakan keprihatinan mereka tentang urgensi untuk memberi tahu negara lain untuk mencegah korban lebih lanjut.

Tragedi ini dan tanggapan pemerintah India mengangkat dua isu penting dari perspektif kesehatan global.

Pertama, kemanjuran mekanisme internasional yang ada untuk menjamin kualitas dalam perdagangan obat lintas batas. Dibuat pada tahun 1969 oleh resolusi World Health Assembly, kerangka kerja saat ini untuk mengatur kualitas obat adalah mekanisme sertifikasi mandiri yang sepenuhnya bergantung pada otoritas pengatur nasional negara pengekspor untuk mengeluarkan "sertifikat produk farmasi" bersama dengan setiap pengiriman ekspor.

Sertifikat ini menjamin negara pengimpor bahwa obat tersebut telah diproduksi di fasilitas yang sesuai dengan "cara pembuatan yang baik" seperti yang direkomendasikan oleh WHO; bahwa semua informasi produk termasuk pelabelan disahkan oleh negara sertifikasi; dan bahwa produk tersebut diizinkan untuk ditempatkan di pasar negara sertifikasi.

Di bawah mekanisme ini, WHO tidak memiliki kewenangan nyata untuk melakukan inspeksi. Mitra dagang negara-negara seperti India yang pada dasarnya bergantung pada regulator India untuk menjadi kompeten dalam pekerjaan mereka.

Inilah mengapa negara-negara maju seperti AS dan sebagian besar Eropa mengirimkan pengawas obat mereka sendiri ke India untuk memeriksa fasilitas manufaktur. Selama dekade terakhir, para inspektur ini telah mengungkap sejumlah besar skandal di fasilitas manufaktur dan organisasi penelitian klinis yang menghasilkan data regulasi untuk perusahaan farmasi.

Regulator obat nasional India sebagian besar mengalihkan perhatian Nelson terhadap semua skandal ini. Tidak dapat menemukan satu pun kasus penuntutan oleh otoritas India, meskipun ada bukti penipuan data.

Pengetahuan tentang inspeksi asing yang efisien di antara industri farmasi India telah melahirkan manufaktur dua jalur di India. Fasilitas yang dipantau oleh inspektur Amerika dan Eropa menghasilkan obat dengan kualitas lebih baik daripada yang melayani negara-negara berkembang di Afrika, Amerika Latin, dan Asia yang tidak mampu mengirim regulator mereka ke India untuk memeriksa fasilitas manufaktur.

Masalah yang tepat inilah yang perlu diselesaikan melalui perjanjian internasional jika kita ingin menghindari tragedi di masa depan.

Isu kedua, yang sangat relevan setelah banyak kematian lintas batas ini, adalah kebutuhan mendesak akan kerangka hukum internasional untuk memungkinkan penyelidikan lintas batas yang cepat, pembagian informasi wajib setelah tragedi dan mekanisme kompensasi bagi para korban.

Investigasi ini juga diperlukan untuk memungkinkan langkah-langkah darurat kesehatan masyarakat seperti penarikan obat-obatan yang terkontaminasi dari pasar global sebelum lebih banyak pasien yang dirugikan. Saat ini tidak ada kerangka hukum internasional untuk mengatur penyelidikan semacam itu atau untuk memastikan bahwa kompensasi dibayarkan kepada korban lintas batas.

Selama bertahun-tahun, industri farmasi telah berhasil melindungi kepentingannya melalui perjanjian internasional seperti perjanjian Trips tentang hak kekayaan intelektual terkait perdagangan, yang memaksa setiap negara untuk melindungi hak paten industri tersebut. Lalu mengapa komunitas kesehatan global gagal menggunakan hukum internasional untuk meminta pertanggungjawaban industri farmasi atas kesalahannya?