Industri farmasi merupakan salah satu sektor penting dalam perekonomian nasional karena berperan langsung dalam penyediaan obat-obatan yang mendukung layanan kesehatan masyarakat. Di Indonesia, industri farmasi memiliki peran strategis dalam memenuhi kebutuhan obat dan mendukung program kesehatan nasional. Dengan populasi yang mencapai lebih dari 270 juta jiwa, Indonesia menjadi pasar yang sangat potensial bagi pengembangan industri farmasi.Â
Untuk mendukung sektor farmasi tersebut membutuhkan pelayanan penunjang bagi kualitas produk farmasi. Laboratorium pengujian Bioavailability (BA) dan Bioequivalence (BE) memiliki peran penting dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi, terutama dalam menguji kesetaraan farmakokinetik antara produk generik dengan produk referensi yang sudah beredar di pasaran. Di Indonesia, salah satu laboratorium yang berfokus pada pengujian ini adalah PT Omega Medika Farma Laboratori yang memiliki fasilitas uji berstandar ISO 17025 dan memiliki sertifikat akreditasi KAN untuk melakukan pengujian BA/BE.
Apa itu Uji BA BE ? uji BA BE merupakan istilah yang relatif untuk membandingkan satu produk obat dengan yang lain atau dengan satu produk standar yang sudah dikembangkan. Bioavailabilitas sendiri merupakan jumlah dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh atau aktif setelah pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terdapat waktu atau dari ekskresinya dalam urin.
Sebelum diedarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat beberapa jenis obat tertentu membutuhkan uji BA BE dengan produk referensi yang sudah beredar di pasaran. Hal tersebut bertujuan untuk:
Menentukan Bioavailabilitas
Bioavailabilitas adalah sejauh mana obat yang diberikan masuk ke dalam sirkulasi sistemik dan tersedia untuk memberikan efek terapeutiknya. Uji ini memastikan bahwa obat memiliki konsentrasi yang cukup dalam darah untuk memberikan efek yang diinginkan.Membandingkan Bioekivalensi
Uji ini dilakukan untuk membandingkan dua produk obat yang memiliki kandungan aktif sama, seperti obat generik dan obat bermerek (referensi), guna memastikan bahwa kedua produk tersebut memiliki efek yang sama.Membuktikan Konsistensi dan Kualitas Obat
Dengan uji ini, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa produksi obat dalam tiap batch tetap konsisten dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.Memenuhi Persyaratan Regulasi
Banyak lembaga pengawas obat (misalnya BPOM, FDA, atau WHO) mewajibkan uji BA/BE sebagai bagian dari proses persetujuan obat sebelum beredar di pasaran.Mendukung Penggunaan Obat yang Aman dan Efektif
Dengan memastikan bahwa obat memiliki bioavailabilitas dan bioekivalensi yang memadai, uji ini membantu memastikan bahwa pasien mendapatkan manfaat terapeutik dengan risiko efek samping yang minimal.
Di Indonesia sendiri hanya terdapat beberapa laboratorium yang dapat melakukan uji BA BE, salah satunya adalah PT Omega Medika Farma Laboratori. Laboratorium BA BE memiliki peran yang signifikan, antara lain:
