Salah Satu Laboratorium Pengujian BA BE di Indonesia

Industri farmasi merupakan salah satu sektor penting dalam perekonomian nasional karena berperan langsung dalam penyediaan obat-obatan yang mendukung layanan kesehatan masyarakat. Di Indonesia, industri farmasi memiliki peran strategis dalam memenuhi kebutuhan obat dan mendukung program kesehatan nasional. Dengan populasi yang mencapai lebih dari 270 juta jiwa, Indonesia menjadi pasar yang sangat potensial bagi pengembangan industri farmasi. 

Untuk mendukung sektor farmasi tersebut membutuhkan pelayanan penunjang bagi kualitas produk farmasi. Laboratorium pengujian Bioavailability (BA) dan Bioequivalence (BE) memiliki peran penting dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi, terutama dalam menguji kesetaraan farmakokinetik antara produk generik dengan produk referensi yang sudah beredar di pasaran. Di Indonesia, salah satu laboratorium yang berfokus pada pengujian ini adalah PT Omega Medika Farma Laboratori yang memiliki fasilitas uji berstandar ISO 17025 dan memiliki sertifikat akreditasi KAN untuk melakukan pengujian BA/BE.

Apa itu Uji BA BE ? uji BA BE merupakan istilah yang relatif untuk membandingkan satu produk obat dengan yang lain atau dengan satu produk standar yang sudah dikembangkan. Bioavailabilitas sendiri merupakan jumlah dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh atau aktif setelah pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terdapat waktu atau dari ekskresinya dalam urin.

Sebelum diedarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat beberapa jenis obat tertentu membutuhkan uji BA BE dengan produk referensi yang sudah beredar di pasaran. Hal tersebut bertujuan untuk:

• Menentukan Bioavailabilitas
  Bioavailabilitas adalah sejauh mana obat yang diberikan masuk ke dalam sirkulasi sistemik dan tersedia untuk memberikan efek terapeutiknya. Uji ini memastikan bahwa obat memiliki konsentrasi yang cukup dalam darah untuk memberikan efek yang diinginkan.

• Membandingkan Bioekivalensi
  Uji ini dilakukan untuk membandingkan dua produk obat yang memiliki kandungan aktif sama, seperti obat generik dan obat bermerek (referensi), guna memastikan bahwa kedua produk tersebut memiliki efek yang sama.

• Membuktikan Konsistensi dan Kualitas Obat
  Dengan uji ini, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa produksi obat dalam tiap batch tetap konsisten dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

• Memenuhi Persyaratan Regulasi
  Banyak lembaga pengawas obat (misalnya BPOM, FDA, atau WHO) mewajibkan uji BA/BE sebagai bagian dari proses persetujuan obat sebelum beredar di pasaran.

• Mendukung Penggunaan Obat yang Aman dan Efektif
  Dengan memastikan bahwa obat memiliki bioavailabilitas dan bioekivalensi yang memadai, uji ini membantu memastikan bahwa pasien mendapatkan manfaat terapeutik dengan risiko efek samping yang minimal.

Di Indonesia sendiri hanya terdapat beberapa laboratorium yang dapat melakukan uji BA BE, salah satunya adalah PT Omega Medika Farma Laboratori. Laboratorium BA BE memiliki peran yang signifikan, antara lain:

• Melakukan Uji Kesetaraan Bioekivalensi (BE)
  Memastikan bahwa produk generik memiliki profil farmakokinetik yang sama dengan produk referensi.

• Pengujian Bioavailability (BA)
  Melakukan pengukuran konsentrasi obat dalam darah untuk memahami kecepatan dan sejauh mana obat mencapai alur darah.

• Mendukung Perizinan Obat
  Hasil pengujian sering digunakan o bleh perusahaan farmasi untuk mengajukan izin edar ke BPOM.

• Memastikan Kepatuhan Regulasi
  Membantu perusahaan farmasi memenuhi persyaratan BPOM dan standar farmasi yang berlaku.

Kabarnya Laboratorium PT Omega Medika Farma Laboratori telah berdiri dan menjadi laboratorium BA BE sejak tahun 2010.  Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun dan mendapatkan sertifikasi akreditasi KAN dan BPOM audit. Selain uji BA BE, berikut ini pelayanan yang dapat diprovide oleh PT Omega Medika Farma Laboratori untuk menunjang kualitas produk farmasi, fnb, mainan anak-anak, tekstil dll.

• 1. Pengujian BA BE 
• 2. Uji Klinis
• 3. Laboratorium Pengujian 
• 4. Farmakovigilans 
• 5. Laboratorium kalibrasi