Standar ini merupakan adopsi identik dari standar EN 14683:2019+AC:2019 Medical masks -- requirements, dengan metode republikasi reprint, yang ditetapkan oleh BSN pada tahun 2020.
Standar ini disusun oleh Komite Teknis 13-09 Biosafety and Biosecurity yang telah dibahas dan disepakati rapat secara konsensus yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah, lembaga penguji, asosiasi, perguruan tinggi, pakar serta instansi terkait.
Masker medis menurut SNI EN 14683:2019+AC:2019 adalah perangkat medis, umumnya terdiri dari lapisan filter yang ditempatkan, direkatkan atau dicetak di antara lapisan kain. Masker wajah medis tidak boleh hancur, terbelah atau sobek selama penggunaan yang dimaksudkan. Dalam pemilihan bahan filter dan lapisan, perhatian harus diberikan pada kebersihan.
Berikut ini beberapa persyaratan material masker medis berdasarkan tingkat kinerjanya. Bacterial filtration efficiency (BFE) atau efisiensi filtasi bakteri adalah efektifitas dari material masker medis untuk menahan penetrasi bakteri. Untuk tipe I sebesar 95 persen sedangkan tipe II dan IIR sebesar 98 persen.
Tekanan differensial yaitu permeabilitas udara pada masker, diukur dengan menentukan perbedaan tekanan di seluruh masker di bawah kondisi tertentu aliran udara, suhu, dan kelembaban. Untuk Tipe I dan II sebesar < 40 Pa/cm2 dan untuk tipe IIR sebesar < 60 Pa/cm2.
Tahan percikan adalah kemampuan masker medis untuk menahan penetrasi darah sintetis yang diproyeksikan pada tekanan tertentu. Untuk persyaratan Tipe I dan II tidak dipersyaratkan sedangkan untuk tipe IIR 16,0 kPa.
Kebersihan mikro merupakan bebas dari populasi mikroorganisme yang hidup, residu organik atau bahan partikulat. Untuk semua tipe baik I, II, dan IIR memiliki persyaratan sebesar 30 cfu/g.
Untuk masker medis tipe I, hanya boleh digunakan untuk pasien dan orang lain untuk mengurangi risiko penyebaran infeksi khususnya dalam situasi epidemi atau pandemi. Masker tipe I tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional perawatan kesehatan di ruang operasi atau di tempat medis lain dengan persyaratan serupa.
Baru satu produsen telah mendapatkan sertifikat SNI
Menurut laman infoalkes.kemenkes.go.id, produsen masker yang telah mendapatkan izin edar sebanyak 23 perusahaan. Tetapi yang baru mendapatkan sertifikat SNI hanya satu yaitu PT Maesindo Indonesia yang berlokasi di Yograkarta.
Direktur Komersial PT Maesindo Indonesia Widhi Hastomo menjelaskan sertifikasi SNI ini merupakan yang pertama di Indonesia. Ini menunjukkan kepedulian perusahaan kepada masyarakat dalam memproduksi produk masker yang berkualitas dan berstandar., dilansir dari industri.kontan.co.id.
