Obat Sirup Anak, Amankah?

Sejak akhir tahun 2022, masyarakat Indonesia ramai memperbincangkan kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang menyerang anak-anak berusia 6 bulan hingga 18 tahun, dengan kasus paling banyak didominasi oleh anak berusia 1-5 tahun. 

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) kemudian melakukan pemeriksaan patologi untuk mencari penyebab dari gagal ginjal akut pada anak, dan ditemukan bahwa gagal ginjal akut bukan diakibatkan oleh virus, bakteri, atau parasit. 

Namun, pada 5 Oktober 2022, Kemenkes melakukan analisis toksikologi setelah melakukan komunikasi dengan World Health Organization (WHO) dan Pemerintah Gambia, Afrika Barat setelah mengetahui bahwa terdapat kasus serupa di negara tersebut akibat zat kimia dalam pelarut obat-obatan sediaan cair atau sirup. 

Senyawa yang dimaksud adalah Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Analisa toksikologi pada 7 dari 10 pasien pasien gagal ginjal di Indonesia menunjukkan kandungan zat kimia berbahaya yang terkandung dalam obat sirup dalam darahnya.

Angka Kejadian

Kasus gagal ginjal akut (GGA) pada anak di Indonesia ditemukan sejak bulan Agustus 2022, kemudian lonjakan angka kasus baru dengan jumlah kematian terjadi pada pertengahan Oktober 2022. Setelah itu, kasus GGA mulai tidak terdengar lagi. Setidaknya sampai Desember 2022, tidak ada laporan baru terhadap kasus GGA. 

Kemunculan Kasus Baru

Namun, pada tahun 2023, kasus GGA muncul kembali dengan memakan korban. Hingga 5 Februari 2023, telah tercatat 326 kasus GGAPA yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia, dengan satu suspek yang masih dalam pemeriksaan lebih lanjut. 

Lebih jauh lagi, 116 kasus telah dinyatakan sembuh, 6 kasus sedang dalam perawatan di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta, dan 204 penderita telah dinyatakan meninggal. 

Kasus pertama di tahun 2023 dilaporkan pada 25 Januari 2023 saat seorang anak ditemukan mengalami demam dan gejala-gejala lainnya. Pasien kemudian dinyatakan meninggal dunia pada 1 Februari 2023. 

Kemenkes memberikan tanggapan dengan penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi kedua pasien GGAPA pada bulan Januari 2023. Penghentian sementara akan dilakukan hingga investigasi telah selesai. 

Langkah Pemerintah

Sebagai respon terhadap kasus GGA, Kemenkes meminta kepada para tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan untuk tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair ataupun sirup, serta meminta seluruh apotek untuk tidak menjual obat bebas atau obat bebas terbatas dalam bentuk sediaan cair maupun sirup tanpa konsultasi lebih lanjut dengan tenaga kesehatan untuk sementara waktu. 

Pemerintah kemudian mengeluarkan surat edaran penghentian penggunaan obat-obatan berbentuk cairan ataupun sirup untuk sementara waktu sebagai respon terhadap kejadian GGA. 

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan tanggapan mengenai kasus ini melalui konferensi pers yang diadakan di kantor BPOM pada Minggu, 23 Oktober 2022. BPOM menyatakan bahwa BPOM telah menetapkan obat sirup yang aman digunakan selama sesuai dengan aturan konsumsi. 

Kemudian, BPOM masih melakukan intensifikasi surveilans mutu dan pengujian untuk memastikan seluruh produk yang beredar di pasaran tidak mengandung cemaran EG dan DEG. 

Lebih jauh lagi, BPOM akan melaksanakan cyber patrol untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman, serta melalui Unit Pelaksanaan Teknis di seluruh Indonesia akan mengawal proses penarikan peredaran obat sirup yang mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

Presiden Joko Widodo kemudian menyelenggarakan rapat internal bersama sejumlah menteri terkait pengembangan kasus GGAPA terkait obat sirup. Instruksi yang Presiden Joko Widodo sampaikan mencakup penghentian sementara peredaran obat yang diduga menjadi penyebab kasus GGAPA, serta melakukan eksplorasi terhadap seluruh faktor risiko dan potensi penyebab lain dari GGAPA. 

Lebih lanjut, Presiden Joko Widodo menginstruksikan agar layanan kesehatan, termasuk pengadaan obat-obat yang dapat mengatasi dan menangani masalah GGAPA, dapat disiapkan untuk masyarakat.

Penghentian produksi dan peredaran obat sirup yang tercemar dengan EG dan DEG dinilai cukup berhasil dalam menurunkan jumlah kasus baru dari GGAPA. Pada hari Jumat, 18 November 2022, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyatakan bahwa sudah tidak ada laporan kasus baru dari GGAPA selama dua minggu terakhir.

Dengan kemunculan kasus baru pada awal bulan Februari 2023, Kepala Pusat Pengujian Obat dan Makanan BPOM, Mohamad Kashuri, menyatakan bahwa pengujian kembali sampel obat sirup yang sebelumnya diuji oleh Laboratorium Kesehatan Daerah (Labkesda) harus dilakukan karena analisis dan interpretasi data tidak sesuai dengan kaidah pengujian. 

Selanjutnya, kasus baru dikaitkan dengan penggunaan obat yang belum dinyatakan aman untuk diedarkan di fasilitas pelayanan kesehatan, Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF), dan toko obat. Sehingga Kemenkes mewajibkan penarikan stok obat yang sediaan sirupnya telah dicabut nomor izin edarnya dan belum dinyatakan aman, serta agar tidak menggunakannya dalam pelayanan kesehatan. Stok obat tersebut kemudian akan dikirimkan ke Dinas Kesehatan setempat.

Daftar Obat

Pada bulan November 2022, BPOM mencabut puluhan izin edar obat sirup milik tiga perusahaan farmasi, yaitu PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, dan PT Universal Pharmaceutical Industries. 

Disusul oleh dua perusahaan farmasi tambahan yang izin edar obatnya juga ditarik, yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Berikut adalah daftar obat sirup yang izin edarnya dicabut oleh BPOM :  

Dok Pribadi

Dok Pribadi

Dok Pribadi

Dok Pribadi

Sebagai respon terhadap kemunculan kasus baru, BPOM memutuskan untuk menghentikan sementara produksi dan distribusi dari tiga obat sirup yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia hingga investigasi selesai dilaksanakan. Obat tersebut merupakan obat yang sempat dikonsumsi oleh pasien sehingga diduga memicu GGAPA. Berikut adalah daftar obat yang dihentikan sementara produksi dan distribusinya:

Dok Pribadi

Kandungan yang ada di obat menyebabkan gagal ginjal? 

Pakar Farmakologi dan Farmasi Klinik UGM, Prof. Apt. Zullies Ikawati, Ph.D., menyatakan penyebab GGAPA pada anak masih menjadi sebuah misteri karena keterkaitan antara GGAPA dan konsumsi obat sirup masih belum dapat dipastikan dan masih dalam proses investigasi. 

Lebih jauh lagi, ia menjelaskan bahwa EG dan DEG merupakan satu cemaran yang dapat dijumpai pada bahan baku dari pelarut obat sirup. Beberapa obat yang sukar larut dalam air memerlukan bahan pelarut seperti propilen glikol atau gliserin yang biasanya digunakan di Indonesia. Bahan tersebutlah yang memiliki potensi cemaran dan EG dan DEG.

Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) melalui dr. Eka Laksmi Sp. A (K) menyatakan bahwa biasanya gagal ginjal akut terjadi karena anak kekurangan atau kehilangan cairan dalam waktu yang singkat. Kondisi kekurangan atau kehilangan cairan pada anak-anak pun rentan terjadi pada kondisi diare, muntah, dan pendarahan seperti pada demam berdarah. Sehingga, tidak menutup kemungkinan GGAPA pada anak memiliki keterkaitan dengan penyebab lain. 

Kenapa bisa sampai lolos dari BPOM?

Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, MCP., mengakui bahwa belum ada standar pengujian terhadap kadar EG dan DEG dalam produk obat-obatan sirup di tingkat internasional, sehingga pengujian tersebut memang tidak dilakukan. Namun, BPOM kembali menegaskan bahwa BPOM selalu menjalankan tugasnya sesuai dengan panduan standar obat Farmakope yang dikeluarkan oleh Kemenkes. 

Lebih jauh lagi, BPOM menyatakan bahwa tercemarnya obat sirup akibat bahan baku, khususnya pelarut yang digunakan di industri farmasi merupakan suatu barang impor yang digunakan di industri lain seperti tekstil, sehingga bahan baku tersebut tidak melewati pengawasan BPOM, melainkan Kementerian Perdagangan.

Sebagai benuk tindak lanjut dan antisipasi atas kasus GGAPA pada anak di Indonesia, BPOM berencana membatasi hingga melarang impor bahan baku EG dan DEG. BPOM kemudian menyatakan bahwa kasus ini mendorong BPOM agar dapat memperbaiki dan memperketat pengawasan pre maupun post-market di masa yang akan datang. 

Selanjutnya, BPOM pun akan memberlakukan aturan agar industri farmasi wajib meningkatkan kemampuan analisis dan self-quality control sebelum produk didaftarkan ke BPOM. BPOM menyatakan bahwa diperlukan kerja sama dari berbagai pihak, mulai dari produsen, pengawas, hingga pemerintah untuk mengontrol obat-obatan yang beredar di masyarakat agar kasus serupa tidak terjadi.

Obat sirup sudah aman,  namun orang tua belum yakin

Pada bulan Maret 2023, BPOM merilis daftar obat sirup yang telah dinyatakan aman untuk dikonsumsi, namun masih banyak orang tua yang kurang yakin apakah obat sirup sudah aman untuk dikonsumsi atau tidak. 

Oleh karena itu, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) bersama dengan BPOM, IDAI, Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), dan Kemenkes mengadakan sebuah acara bertajuk "Dialog Interaktif Kesehatan: Sirop Obat Aman untuk Anak" pada Selasa, 21 Maret 2023 untuk memberikan informasi lebih lanjut mengenai situasi terkini.

Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (ONPPZA) BPOM Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M. Pharm menyatakan bahwa bahwa semua obat sirup, baik dari dalam maupun luar negeri, telah melalui pemeriksaan mutu produk, sarana produksi dan distribusi, serta menerima izin edar dari BPOM sehingga masyarakat tidak perlu khawatir.

Edukasi masyarakat   

Ketua IDAI, dr. Piprim Basarah Yanuarsa, Sp.A(K), memberikan beberapa saran kepada orang tua di Indonesia berupa peningkatan konsumsi keamanan obat sirup anak dengan melakukan pengecekan di BPOM dan mencatat setiap obat yang dikonsumsi oleh anak. Apabila terjadi penurunan jumlah urin, maka disarankan untuk segera berobat. 

Selain itu, masyarakat dihimbau untuk cerdas dalam memilah berita yang sahih dan berita palsu atau hoax dengan menghindari judul berita yang bersifat provokatif dan memperhatikan asal dan sumber berita.

Upaya edukasi dan penyuluhan kepada masyarakat mengenai kasus GGAPA pada anak akibat obat sirup perlu dijalankan oleh kolaborasi dari berbagai pihak, mulai dari pemerintah, media massal, hingga mahasiswa melalui berbagai wadah seperti media sosial dan siaran berita agar dapat mencapai berbagai lapisan masyarakat.

Pernyataan Sikap

Bidang Kajian Strategis Senat Mahasiswa FKIKUAJ menyatakan sikap:

• Optimalisasi edukasi dan penyuluhan terkait kasus GGAPA pada anak di Indonesia terkait obat sirup yang tercemar oleh EG dan DEG oleh berbagai sektor, termasuk pemerintah dan lembaga terkait.

• Masyarakat untuk lebih waspada dan menjadi konsumen yang cerdas dan bijak dengan membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi. menerapkan Cek Klik (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) dari obat, dan memperhatikan cara penggunaannya sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan BPOM dan Kemenkes RI.

• Apotek dan toko obat lainnya diharapkan menghentikan penjualan obat sirup yang tidak sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan oleh BPOM dan Kemenkes RI.

DAFTAR PUSTAKA

1. Salsabilla R. Confirmed! Menkes Beberkan Penyebab Gagal Ginjal pada Anak [Internet]. CNBC Indonesia. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.cnbcindonesia.com/lifestyle/20221025102733-33-382287/confirmed-menkes-beberkan-penyebab-gagal-ginjal-pada-anak

2. Superadmin. Waspadai Gagal Ginjal Akut pada Anak [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://upk.kemkes.go.id/new/waspadai-gagal-ginjal-akut-pada-anak

3. Kasus Gangguan Ginjal Akut Terus Menurun Sejak 18 Oktober [Internet]. Sehat Negeriku. 2022 [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://sehatnegeriku.kemkes.go.id/baca/umum/20221104/3141573/kasus-gangguan-ginjal-akut-terus-menurun-sejak-18-oktober/

4. Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-240-TANGGAL-6-NOVEMBER-2022-TENTANG-PENCABUTAN--IZIN-EDAR-SIRUP-OBAT-PRODUKSI-PT-YARINDO-FARMATAMA--PT-UNIVERSAL-PHARMACEUTICAL-INDUSTRIES--DAN-PT-AFI-FARMA.html

5. Daftar 73 Obat Sirop Dilarang Beredar BPOM - Halaman 3 [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.cnnindonesia.com/nasional/20221112065143-20-872765/daftar-73-obat-sirop-dilarang-beredar-bpom/3

6. BPOM Tolong Sidak! Masih Ada Apotek Nakal Jual Obat Sirup [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.cnbcindonesia.com/lifestyle/20221021123530-33-381581/bpom-tolong-sidak-masih-ada-apotek-nakal-jual-obat-sirup

7. Obat Sirup Dilarang, Saham Farmasi Malah Happy [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.cnbcindonesia.com/market/20221020154430-17-381329/obat-sirup-dilarang-saham-farmasi-malah-happy

8. Dewan Perwakilan Rakyat [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.dpr.go.id/berita/detail/id/41293/t/Rahmad+Handoyo+Dorong+Sosialisasi+Masif+Pengobatan+Tanpa+Obat+Sirup

9. Kemenkes Ambil Kebijakan Antisipatif Untuk Cegah Gangguan Ginjal Pada Anak [Internet]. Sehat Negeriku. 2022 [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://sehatnegeriku.kemkes.go.id/baca/umum/20221019/0841300/kemenkes-ambil-kebijakan-antisipatif-untuk-cegah-gangguan-ginjal-pada-anak/

10. Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/28766/BPOM-Rilis-Sirup-Obat-Aman-dari-Cemaran-EG-dan-DEG--Masyarakat-Bisa-Gunakan-Sesuai-Aturan-Pakai.htmlhttps://www.pom.go.id/new/view/more/berita/28766/BPOM-Rilis-Sirup-Obat-Aman-dari-Cemaran-EG-dan-DEG--Masyarakat-Bisa-Gunakan-Sesuai-Aturan-Pakai.html

11. Negara KS. Presiden Sampaikan Sejumlah Arahan Terkait Kasus Obat Penyebab Gagal Ginjal | Sekretariat Negara [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.setneg.go.id/baca/index/presiden_sampaikan_sejumlah_arahan_terkait_kasus_obat_penyebab_gagal_ginjal=

12. Guru Besar UGM Beri Tanggapan Soal Penggunaan Obat Sirup yang Diduga Picu Gagal Ginjal | Universitas Gadjah Mada [Internet]. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.ugm.ac.id/id/berita/23082-guru-besar-ugm-beri-tanggapan-soal-penggunaan-obat-sirup-yang-diduga-picu-gagal-ginjal

13. Obat Sirup Faktor Gagal Ginjal Akut Anak-anak, Ini Kata Dokter RS UMM - kompas.com - UMM dalam Berita Koran Online | Universitas Muhammadiyah Malang [Internet]. https://www.umm.ac.id/id/arsip-koran/kompascom/obat-sirup-faktor-gagal-ginjal-akut-anakanak-ini-kata-dokter-rs-umm.html. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.umm.ac.id/id/arsip-koran/kompascom/obat-sirup-faktor-gagal-ginjal-akut-anakanak-ini-kata-dokter-rs-umm.html

14. Media KC. Apa Penyebab Gangguan Ginjal Akut Misterius pada Anak? Halaman all [Internet]. KOMPAS.com. 2022 [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://health.kompas.com/read/2022/10/13/193100668/apa-penyebab-gangguan-ginjal-akut-misterius-pada-anak-

15. Hidayat AAN. Celah Bolong Pengawasan Obat dan Evaluasi BPOM [Internet]. Tempo. 2022 [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://fokus.tempo.co/read/1649656/celah-bolong-pengawasan-obat-dan-evaluasi-bpom

16. Mediatama G. Resmi, Daftar Obat Sirup Dilarang & Ditarik BPOM, Apa Obat yang Aman Untuk Anak? [Internet]. kontan.co.id. 2022 [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://nasional.kontan.co.id/news/resmi-daftar-obat-sirup-dilarang-ditarik-bpom-apa-obat-yang-aman-untuk-anak

17. Febriyan. 3 obat sirup praxion sempat Dinyatakan Aman Dikonsumsi Oleh BPOM [Internet]. TEMPO.CO; 2023 [cited 2023 May 28]. Available from: https://nasional.tempo.co/read/1688634/3-obat-sirup-praxion-sempat-dinyatakan-aman-dikonsumsi-oleh-bpom 

18. Hasibuan L. Bebas Zat Berbahaya! 4 Obat Sirup Ini Boleh Dikonsumsi (Lagi) [Internet]. CNBC Indonesia. [cited 2022 Nov 19]. Available from: https://www.cnbcindonesia.com/lifestyle/20221112105451-33-387294/bebas-zat-berbahaya-4-obat-sirup-ini-boleh-dikonsumsi--lagi-

19. Salsabilla R. Obat Sirup Berbahaya: 324 anak meninggal, BPOM Digugat [Internet]. 2022 [cited 2023 May 21]. Available from: https://www.cnbcindonesia.com/lifestyle/20221226174054-33-400254/obat-sirup-berbahaya-324-anak-meninggal-bpom-digugat

20. Harsono FH. BPOM Blak-Blakan Banyak Sampel Obat Sirup LABKESDA harus uji ulang [Internet]. Liputan6; 2023 [cited 2023 May 21]. Available from: https://www.liputan6.com/health/read/5209723/bpom-blak-blakan-banyak-sampel-obat-sirup-labkesda-harus-uji-ulang

21. Kasus Gagal Ginjal akut Muncul Lagi, BPOM sebut Obat Belum Aman Masih Dijual [Internet]. 2023 [cited 2023 May 21]. Available from: https://www.detik.com/sulsel/berita/d-6579273/kasus-gagal-ginjal-akut-muncul-lagi-bpom-sebut-obat-belum-aman-masih-dijual

22. Ali UH. BPOM Dan Idai: Obat Sirup Untuk Anak Sudah Aman [Internet]. 2023 [cited 2023 May 21]. Available from: https://www.guesehat.com/bpom-orang-tua-tidak-perlu-khawatir-lagi-pakai-obat-sirup-untuk-anak