Pada artikel saya yang lalu-lalu, saya pernah menulis tentang berbagai jenis atau kategori obat. Mulai dari obat sintetis yang terdiri dari golongan Narkotika, Obat Keras, Obat Bebas Terbatas, dan Obat Bebas. Lalu ada juga Obat Tradisional yang terdiri dari Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Dan tak lupa ada juga produk Suplemen Kesehatan.
Tapi dari semua kategori yang saya sebutkan tadi, ada juga loh yang namanya Obat Kuasi (Quasi Drugs). Eh, apa pula Obat Kuasi itu?
Sekilas Tentang Obat Kuasi
Sebelum menjelaskan tentang Obat Kuasi, dalam artikel ini penulis akan menyebutkan tiga istilah jenis obat agar pembaca tidak terlalu bingung:
- Obat, untuk produk farmasi dengan zat aktif sintetis atau buatan. Contohnya Obat Narkotika / Obat Keras (termasuk Psikotropika dan Prekursor) / Obat Bebas Terbatas / Obat Bebas.
- Obat Tradisional, untuk produk obat dengan zat aktif dari bahan alam. Contohnya Jamu / Obat Herbal Terstandar / Fitofarmaka.
- Obat Kuasi
Bagi Sebagian orang, Obat Kuasi ini mungkin terdengar agak asing. Obat Kuasi tidak bisa disebut Obat karena efeknya tidak 'sekuat' Obat, tapi Obat Kuasi juga bukannya tidak memiliki khasiat sama sekali.
Sepengetahuan saya, ada dua negara yang mengakui golongan Obat Kuasi yakni Jepang dan Korea Selatan. Di Jepang, posisi produk Obat Kuasi berada di antara Obat dan Kosmetik. Meski demikian produk ini juga tidak bisa disebut sebagai Cosmeceutical.
Walau terdengar familiar, sampai artikel ini dipublikasikan, istilah Cosmeceutical ini sebetulnya tidak resmi karena belum memiliki dasar hukum yang kuat dalam dunia kefarmasian.
Sementara itu di Korea Selatan, Obat Kuasi merupakan produk yang memenuhi salah satu dari tiga kriteria yang telah ditetapkan oleh Minister of Food and Drug Safety / MFDS, yaitu:
- Serat, produk karet atau produk sejenis lainnya yang dimaksudkan untuk mengobati, mengurangi, atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan;
- Barang bukan peralatan atau barang bukan mesin yang mempunyai akibat minimal atau tidak mempunyai akibat langsung terhadap manusia, atau barang sejenis lainnya;
- Produk yang dimaksudkan untuk digunakan untuk disinfeksi, insektisida, atau tujuan serupa lainnya untuk mencegah penyakit menular.
Bagaimana dengan posisi Obat Kuasi di Indonesia?
Menurut Peraturan BPOM nomor 7 tahun 2023, Obat Kuasi didefinisikan sebagai sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. Keluhan ringan yang dimaksud misalnya membantu meringankan / meredakan pegal linu, nyeri otot, dan lainnya.
Tentu pembaca sekalian pernah ada yang menggunakan minyak gosok atau minyak urut saat dipijat? Atau mengoleskan balsam setelah digigit serangga, atau mengoleskan krim yang kemasannya warna merah atau biru itu pada saat merasa otot kaki tegang? Nah itulah yang namanya produk Obat Kuasi.
Obat Kuasi umumnya berupa sediaan obat luar, karena efek farmakologinya bersifat non-sistemik atau lokal (berefek pada area/bagian tubuh tertentu saja).
Bedanya Obat, Obat Tradisional, dan Obat Kuasi
Boleh dibilang Obat Kuasi berada di antara Obat dan Obat Tradisional. Lalu apa yang membedakan Obat Kuasi dengan Obat dan Obat Tradisional?
1. Kandungan Bahan Aktif
Bahan aktif pada suatu produk Obat berfungsi untuk memberikan efek farmakologi (khasiat) pada orang yang menggunakannya.
Bahan Aktif Obat (Active Pharmaceutical Ingredient / API) berasal dari reaksi bahan-bahan kimia (sintetis), sementara bahan aktif Obat Tradisional adalah bahan atau campuran bahan alam dari tumbuhan / hewan / mineral / galenik (sarian).
Nah, untuk bahan aktif Obat Kuasi ini terdiri dari bahan-bahan sintetik, isolat, dan mineral. Misalnya Asam Salisilat, Asam Borat, Kamfer, Menthol, Sulfur, dan lainnya seperti yang telah diatur dalam daftar lampiran pada Peraturan BPOM nomor 7 tahun 2023. Jadi tidak semua bahan obat sintetis bisa digunakan sebagai komposisi Obat Kuasi.
Bahan-bahan aktif pada Obat Kuasi juga dapat dikombinasikan dengan:
a. Minyak nabati atau minyak atsiri. Contohnya Eucalyptus Oil, Citrus Oil, Geranium Oil, Oleum Chamomile, dan lainnya.
b. Simplisia tumbuhan/hewan. Misalnya Ekstrak Aloe vera, Ekstrak Centella asiatica, Curcuma longa, Ekstrak Ginkgo biloba, dan lainnya.
2. Bentuk Sediaan
Berkaitan dengan efek farmakologinya, bentuk sediaan Obat dan Obat Tradisional lebih bervariatif dibandingkan Obat Kuasi.
Contoh sediaan Obat misalnya aerosol, gas, spray, inhaler, salep, gel, krim, tablet, kapsul, pil, ovula, sirup, eliksir, suspensi, cairan obat luar, tetes mata / telinga, injeksi, dan lain sebagainya.
Sedangkan contoh sediaan Obat Tradisional misalnya serbuk, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet, tablet efervesen, tablet hisap, pastiles, film strip, sirup, cairan obat luar, losio, parem cair, salep, krim, gel, plester, supositoria wasir, dan rajangan obat luar.
Nah, karena khasiat Obat Kuasi bersifat non-sistemik atau lokal, maka bentuk sediaan Obat Kuasi lebih terbatas. Misalnya serbuk obat luar, setengah padat (balsam/krim/gel untuk nyeri otot atau pegal linu), cairan obat luar (minyak urut, parem kocok, minyak angin, dan lainnya), aerosol obat luar, plester (koyo), atau supositoria untuk wasir. Tapi ada juga yang berupa sediaan oral, misalnya cairan obat dalam (dengan ketentuan khusus), tablet hisap, atau film strip.
Oh ya perlu diingat, baik Obat Tradisional maupun Obat Kuasi, keduanya tidak boleh dalam bentuk sediaan injeksi (suntikan), atau inhalasi, atau obat tetes (mata dan telinga).
3. Klaim Manfaat
Seperti yang sudah disinggung di atas, Obat memiliki efek farmakologi sistemik (menyeluruh) dan ditujukan untuk pengobatan penyakit ringan maupun berat, sedangkan Obat Tradisional memiliki khasiat untuk pengobatan penyakit tertentu atau terbatas untuk memelihara kesehatan tubuh.
Sementara itu Obat Kuasi hanya digunakan untuk mengatasi keluhan-keluhan ringan. Seperti nyeri otot, pegal linu, penyegar mulut, melegakan tenggorokan, dan membantu melancarkan buang air besar.
4. Nomor Izin Edar (NIE)
Ini adalah cara yang paling mudah untuk mengidentifikasi apakah suatu produk obat tergolong Obat, Obat Tradisional atau Obat Kuasi. Setiap produk obat yang beredar di Indonesia wajib memperoleh Nomor Izin Edar dari BPOM, dan NIE ini wajib dicantumkan pada kemasan produk agar mudah diidentifikasi oleh konsumen.
NIE pada kemasan Obat, Obat Tradisional, maupun Obat Kuasi dapat diidentifikasi dari huruf yang mengawali digit angka, sesuai dengan golongannya. Berikut contohnya :
a. Produk Obat
Golongan Narkotika : GNL (generik produksi lokal), DNL (produksi lokal dengan merek dagang).
Golongan Obat Keras (termasuk Psikotropika) : GKL (obat generik produksi lokal), DKL (produksi lokal dengan merek dagang), DKI (produk impor dengan merek dagang), GPL (psikotropika generik produksi lokal), DPL (psikotropika produksi lokal dengan merek dagang), DPI (produk psikotropika impor dengan merek dagang).
Golongan Obat Bebas Terbatas : DTL (produksi lokal dengan merek dagang).
Golongan Obat Bebas : GBL (generik produksi lokal), DBL (produksi lokal dengan merek dagang).
b. Produk Obat Tradisional
Golongan Jamu : TR (Obat Tradisional produksi dalam negeri), atau TI (Obat Tradisional impor), atau TL (Obat Tradisional berlisensi)
Golongan Obat Herbal Terstandar diawali huruf HT.
Golongan Fitofarmaka diawali huruf FF.
c. Produk Obat Kuasi diawali huruf QD (Obat Kuasi produksi dalam negeri), atau QI (Obat Kuasi impor), atau QL (Obat Kuasi berlisensi).
Untuk memperoleh Obat Kuasi ini, pasien tidak memerlukan resep dokter dan dapat membeli produk ini secara bebas. Meski demikian aturan pakai tetap harus dipatuhi dan tempat penyimpanannya juga harus tetap diperhatikan supaya produk tidak cepat rusak.
Jadi gimana, sekarang sudah tahu bedanya Obat Kuasi dengan Obat dan Obat Tradisional? Semoga tidak bingung ya.
Tanya obat, tanya apoteker! Stay healthy!
***
Referensi :
Peraturan BPOM No 7 tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
Peraturan BPOM No 32 tahun 2019 tentang Persyaratan dan Keamanan Mutu Obat Tradisional
Peraturan BPOM No 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
