Peran Pasca Otorisasi Keamanan Produk Obat

Dalam tahap berikutnya, ketika ujicoba klinis telah direncanakan untuk menilai efikasi dalam keamanan dari obat dalam manusia, diperlukan estimasiyang lebih tepat dan informasi lebih rinci disyaratkan.

Suatu produk obat diotorisasi atas dasar bahwa dalam indikasi khusus pada saat otorisasi keseimbangan risiko-manfaat dinilai positif untuk populasisasaran. 

Padan umumnya produk obat akan berkaitan dengan reaksi berkebelikkan dan ini dan ini beragam dalam hal akibat yang membahayakan, kemungkinan munculnya, dampak terhadap individu dan risiko yang telah di identifikasi pada pasien perorangan dampak kesehatan yang dipublikasi. 

Bagaimanapun,tidak semua reaksi berkebalikan dan risiko akan memiliki telah dii dentifikasi pada saat produk obat dan pasca persetujuan otorisasi diberikan dan beberapa baru ditemukan dan diketahui karakternya setelah pada pasca otorisasi.

Tujuan dari manajemen risiko adalah dokumen sistem manajemen risiko di pertimbangkan penting untuk identifikasi, karakteristika, dan meminimal kan pentingnya risiko pada produk obat.

Walaupun RMP (Risk Management Plan) mencakup semua risiko teridentifikasi dari produk obat semua luaran klinis yang tidak dikehendaki yang mana terdapat bukti yang cukup mereka disebabkan oleh produk, fokus dari dokumen adalah pada risiko penting yang teridentifikasi yang akan memberikan dampak terhadap keseimbangan risiko-manfaat . Potensi risiko dan faktor penting yang teridentifikasi merupakan dari bagian yang disebut farmakovigilance.

Struktur dari RMP mensyaratkan semuadiuraikan pada pengesahan legislatif EU European Commission, 2012. Tiga bagianyang utama merupakan cermin dari aktifitas esensial dalam manajemen risiko keamanan, pharmacovigilance, dan RMP. Persyaratan konten untuk RMP adalah propososional risiko. 

Sementara itu, spesifikasi keamanan pada produk obat yang memiliki substansi aktif akan mencakup lebih banyak informasi dibandingkan satu produk generik hybrid , tidak pasti karena yang mana persetujuan untuk substansi yang aktif paling besar.

RMP:

Namun, ketidak pastiannya daftar keamanan akan ditentukan oleh penilaian risikoyang terkait dengan substansi tersebut untuk produk spesifik. Sama dengan persyaratan sama diaplikasikan kegiatan pasca persetujuan farmakovigilance dan aktifitas meminimal risiko merefleksikan profil produk dan dan untuk risikoumum. 

Dalam hal ini RMP akan mencakup rician deskripsi untuk kegiatan meminimalkan risiko rutin dan risiko tambahan yang di syaratkan untuk mencegah,mengurangi atau Demitigasi risiko terkait keamanan yang dikedepankan dalam RMP.