Peran Farmasi di Era Revolusi Industri 4.0

Ekonomi global saat ini sedang pada titik puncak perubahan besar yang sebanding besarnya dengan munculnya revolusi industri pertama atau perkembangan perakitan produksi, atau bahkan penemuan mikrocip. Kemajuan teknologi memungkinkan terjadinya otomatisasi hampir di semua bidang.

Sementara itu, kepemilikan perangkat pintar di berbagai bagiandunia mengarah pada tingkat keterkaitan satu sama yang lain yang tak terbayangkan sebelumnya. Di antara berbagai tantangan yang sedang dihadapi dunia saat ini, mungkin yang paling besar adalah bagaimana membentuk revolusi industri keempat (disebut juga sebagai industri 4.0) yang dimulai pada permulaan abad ini.

Teknologi dan pendekatan baru yang menggabungkan dunia fisik, digital dan biologi. Saat ini kita berada di ambang revolusi teknologi yang secara fundamental akan mengubah cara kita hidup, bekerja, dan berhubungan satu sama lain. Dalam skala, ruang lingkup, dan kompleksitasnya, transformasi yang sedang terjadi berbeda dengan apa yang telah dialami manusia sebelumnya.

Kita belum tahu persis apa yang akan terjadi di masa depan. Tetapi ada satu hal yang jelas yaitu dunia harus merespon terhadap perubahan tersebut secara terintegrasi dan komprehensif dengan melibatkan seluruh pemangku kepentingan politik global, mulai dari sektor publik dan swasta, sampai akademis dan tentunya masyarakat sipil.

Penggunaan bioteknologi dalam industri obat - obatan dan farmasi adalah perkembangan yang paling berpengaruh di dunia teknologi di abad ke-21. Dalam upaya untuk memahami biologi, memberantas penyakit dan menjaga kesehatan dan kekuatan, bioteknologi telah mencapai tingkat yang sangat tinggi dalam usaha menemukan rahasia kehidupan serta memanipulasi kehidupan.

Untuk meraih apa yang dijanjikan bioteknologi dalam industri farmasi, alat - alat diperlukan untuk identifikasi struktur molekul, penciptaan molekul aktif dan pengembangan terapi yang novel dan komprehensif seperti immunotherapy, terapi seluler dan organisme dengan sel rekayasa genetika. 

Namun, sejumlah besar data dan informasi saja tidaklah cukup untuk mendapatkan entitas molekul baru dan terapi baru, karena melakukan sintesis jutaan senyawa tetap tidak akan mengisi dunia struktur molekul yang potensial maupun tidak akan memungkinkan identifikasi struktur - struktur tiga dimensi khusus yang berinteraksi dengan target.

Bioteknologi adalah dasar dalam hampir semua bioterapi farmasi dalam era RI keempat. Teknologi ini banyak diterapkan untuk memanipulasi berbagai bahan biologis yang dapat dipakai sebagai terapi untuk berbagai jenis kondisi penyakit, terutama yang bersifat mematikan.

Bioteknologi modern menggunakan mikroorganisme hasil rekayasa genetika seperti Escherichia coli, ragi untuk produksi senyawa biologi seperti antibiotika dan insulin sintesis, maupun sel mamalia untuk memproduksi golongan antibodi monoklonal.

Akhir - akhir ini, bioteknologi farmasi juga menggunakan hewan transgenik atau tanaman transgenik sebagai medium pembuatan obat. aplikasi bioteknologi lainnya yang juga menjanjikan adalah pengembangan bidang diagnostik secara molekuler. Hal ini mengarah ke terapi personal dicocokkan pada genom pasien.

Misalnya, wanita yang menderita kanker payudara dengan sel kanker yang mengekspresikan protein HER2 dapat diberikan Herceptin. Herceptin merupakan obat pertama yang disetujui untuk digunakan pada pasien kanker payudara dengan tes diagnostik yang cocok, yaitu pasien yang mempunyai ekspresi protein HER2, yang merupakan target bagi obat tersebut untuk dapat bekerja.

Perkembangan industri sangat berkembang dalam bidang farmasi di era disruptif saat ini, ada banyak perkembangan industri pada bidang farmasi saat ini seperti :

Sistem informasi di industri farmasi.

Sistem informasi sendiri adalah susunan atau kumpulan dari data, proses, penyajian, informasi dan teknologi informasi yang seluruhnya berinteraksi untuk mengembangkan pengoperasian sehingga dapat menyelesaikan masalah dan membuat keputusan yang dibutuhkan oleh sebuah organisasi, managemen atau user.

Seiring dengan perkembangan zaman dan kemajuan teknologi, seluruh kegiatan yang berhubungan dengan manusia di tuntut untuk lebih inovatif dan advance. dalam hal ini tidak terkecuali industri farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Cara pembuatan obat yang baik.

Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman yang harus diterapkan dalama seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat. Pedoman CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh menjadi sangat wajib untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

Penerapan teknologi dalam CPOB.

Dalam CPOB telah menggambarkan beberapa teknologi yang dapat menunjang dan digunakan di industri farmasi. lebih tepatnya pada CPOB aneks 1 mengenai pembuatan produk steril yang tidak hanya membahas tentang klasifikasi dan pemantauan ruang bersih dan sarana udara bersih tetapi juga  mengenai teknologi isolator, teknologi peniupan/pengisian/penyegelan, produk yang mengalami sterilisasi akhir, pembuatan secara aseptis dan sebagainya. Serta dokumentasi yang merupakan suatu tindakan untuk menyediakan dokumen - dokumen berupa keterangan dan penerangan pengetahuan dan bukti yang akurat sebagai sumber informasi khusus dengan menggunakan teknologi terkini dalam industri farmasi.

Teknologi isolator.

Penggunaan teknologi isolator bertujuan secara kecenderungan untuk memperkecil resiko pencemaran mikroba oleh manusia dan lingkungan secara signifikan terhadap produk yang akan dibuat secara aseptis. Isolator dan lingkungan sekitarnya hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga mutu udara yang dipersyaratkan untuk zona tersebut dapat dicapai.

Isolator dibuat dari berbagai bahan yang tahan terhadap tusukan dan kebocoran. alat transfer bervariasi dari desain satu pintu, dua pintu sampai ke sistem tertutup secara sempurna yang disatukan dengan mekanisme sterilisasi. Untum transfer bahan ke dalam dan ke luar unit merupakan sumber kontaminasi yang paling potensial.

Secara umum, area di dalam isolator merupakan zona lokal untuk melakukan manipulasi yang beresiko tinggi, meskipun laminar air flow bisa tidak ada di area kerja. Kelas udara yang diperlukan untuk lingkungan latar belakang tergantung pada desain isolator tersebut serta penggunaannya.

Isolator dapat diterapkan stelah dilakukan validasi sesuai prosedur termasuk mempertimbangkan faktor kritis dari teknologi isolator misalnya mutu udara di dalam dan di luar isolator, sanitasi isolator, proses transfer dan kekedapan isolator. Selain itu, pemantauan harus dilakukan secara rutin dan mencangkup uji kebocoran isolator dan sistem sarung tangan/lengan yang sering.

Teknologi Peniupan/Pengisian/Penyegelan.

Mesin peniup/pengisi/penyegel merupakan satu rangkaian mesin dimana dalam sistem operasi yang kontinu, wadah produk akan dibentuk dari granulat termoplastis, diisi dan kemudian disegel. semua ini dilakukan oleh satu unti mesin otomatis. Area lingkungan kerja diharapkan memenuhi persyaratan jumlah partikel dan mikroba pada kondisi "nonoperasional" dan persyaratan jumlah mikroba hanya pada saat beroperasi.

Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan terkait teknologi khusus ini yaitu:

1. Desain dan kualifikasi peralatan

2. Validasi dan reprodusibilitas dari pembersihan di tempat dan sterilisasi di tempat.

3. tingkat kebersihan lingkungan latar belakang dimana peralatan tersebut ditempatkan

4. pelatihan dan pakaian kerja operator

5. intervensi terhadap zona kritis mesin termasuk proses perakitan aseptis sebelum memulai proses pengisian.

Dokumentasi.

Spesifikasi (bahan awal, bahan pengemas primer, produk antara, produk ruahan dan produk jadi), prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk hendaklah komprehesif sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan mutakhir. Dokumen tersebut hendaklah dikaji ulang secara berkala selama pengembangan dan dimutakhir sesuai kebutuhan.

Tiap versi baru hendaklah memerhatikan data terakhir, teknologi terkini yang digunakan, peraturan dan persyaratan farmakope, serta hendaklah memudahkan ketertelusuran dokumen sebelumnya. Tiap perubahan hendaklah dilakukan sesuai prosedur tertulis, dengan memerhatikan implikasi terhadap mutu produk seperti stabilitas dan bioekivalensi.

SAP (System Analysis And Program)

SAP (System Analysis And Program) Merupakan salah satu software ERP (Enterprise Resource Planning) yang saat ini telah di aplikasikan dibeberapa perusahaan di dunia. Negara indonesia telah menerapkan SAP pada perusahaan atau industri farmasi kelas atas dan menengah dalam proses managementnya.

Dalam segi finansial SAP diketahui mencapai puluhan juta rupiah. SAP dianggap sebagai suatu karya kemajuan teknologi yang dirancang dan berperan untuk memudahkan dalam proses managemen. Kelebihan lain dari SAP adalah software entreprise dimana costum dapat dirancang sesuai dengan kehendak user. Diketahui ada beberapa bentuk modul dalam SAP yaitu:

1. Modul Finance (FI)

2. Modul Controlling (MC)

3. Modul Material Management (MM)

4. Modul Quality Management (QM)

5. Human Capital Management (HCM)

6. Production Planning (PP)

7. Plant Maintenance (PM)

8. Project System (PS)

9. Sales Distribution (SD)

Tahapan dalam pengoperasian SAP yaitu di awali dengan login sampai pada tahap operasional dalam produksi (mencangkup tahapan pembuatan obat, material request dan perencanaan produksi). Central dari aplikasi SAP adalah master data yang selalu difungsikan dalam sebagian besar transaksi. Transaksi tersebut dapat berupa permintaan aktif ingredient dan bahan tambahan ke pihak warehouse yang nantinya akan dibuat master data.

Perkembangan industri pada bidang farmasi - Nanoteknologi 

Perkembangan industri farmasi yang menggunakan teknologi nano saat ini sudah tumbuh semakin pesat. Nanoteknologi merupakan teknologi yang memungkinkan sebuah benda dipecah dalam skala nanometer atau satu per semiliar meter dan merupakan salah satu teknologi yang disebut-sebut mampu mendorong pertumbuhan industri dan ekonomi di segala bidang.

Di dunia farmasi, nanoteknologi berperan dalam meningkatkan kualitas produksi dan keamanan. Nanoteknologi farmasi dapat mengatasi permasalahn yang timbul dalam formulasi obat, protein, peptida, dan asam nukleat yang menghasilkan bioavailabilitas dan efek klinis yang rendah. Saat ini perkembangan nanoteknologi bukan hanya di farmasi, melainkan juga di bidang lainnya seperti kosmetik.

Revolusi industri keempat dibangun di atas revolusi industri ketiga, yang juga dikenal sebagai revolusi digital, yang ditandai oleh poliferasi komputer dan otomatisasi pencatatan di semua bidang. Otomatisasi di semua bidang dan konektivitas adalah tanda tanda yang nyata dari RI keempat. Salah satu petanda unik dan khusus dari RI keempat adalah terjadinya aplikasi artificial intelligence (AI).

Transformasi pada RI keempat ini berbeda dari pendahulunya dalam beberapa aspek. Pertama, inovasi dapat dikembangkan dan disebarkan lebih cepat dari sebelumnya. Kedua, adanya penurunan biaya produksi marginal secara signifikan dan munculnya platform yang menggabungkan beberapa aktivitas konsentrasi di beberapa sektor dan meningkatkan agregat hasil.

Ketiga, revolusi ini terjadi pada tingkat global dan akan mempengaruhi, serta dibentuk oleh, hampir semua negara. akibatnya, revolusi industri keempat ini akan berdampak sangat sistemik di banyak tempat.