Di akhir pertemuan itu Penny Lukito ketua BPOM menegaskan "Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap I clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," seraya berharap ada pertemuan selanjutnya dengan tim ahli Vanus pada 16 Maret 2020 yang ternyata tak kunjung terealisir hingga kini.
Persyaratan itu belum dapat dipenuhi tim ahli Vanus. Oleh karena itu BPOM belum mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) tahap 2 dan 3 untuk tim pengembang Vanus. Kesan yang muncul di media seolah-olah BPOM mempersulit pengembangan Vaksin buatan anak bangsa.
Padahal tidak seperti itu, mengacu pada Perpres Nomor 80 Tahun 2017, tentang fungsi pokok BPOM, ada 11 macam Tugas Utama BPOM. Dua tugas utama terkait polemik ini adalah :
- Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar
- Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar
Mengacu pada 2 (dari 11) tugas utamanya di atas jelas sekali apa yang diminta BPOM bukanlah rekayasa berkomplot menggagalkan kreasi anak bangsa tapi dalam rangka menjalankan tugas.
BPOM bukan lembaga kaleng-kaleng, bukan sekadar tukang stempel izin peredaran obat dan makanan baru.
Peranan BPOM seperti itu sama dengan yang dilakukan Food and Drug Administration (FDA) BPOM ala Amerika atau Badan Pengawas Obatan Uni Eropa (EMA).
FDA Amerika Serika dengan tegas me-reject surat izin edar untuk beberapa produk karena beberapa alasan : Data tidak cukup; Potensi penyalahgunaan; Masalah seterilisasi pabrik manufaktur; Butuh percobaan lain; Kurangnya data pendukung; Data keamanan yang tidak memadai; Data tidak lengkap dan lain-lain.
Sebuah contoh saja, pada 2014 FDA pernah menggagalkan peredaran RLX030 sejenis serelaxin obat mengatasi gagal jantung akut produksi Novartis. Obat itu akhirnya di-reject FDA karena alasan "insufficient data" atau data tidak cukup.
Apa yang dimaksud data tidak cukup? Apakah musti ada uang pelicin, fee atau hadiah atau gratifikasi lainnya untuk petugas berkompeten di FDA agar surat izin terbit? Bukan, bukan itu sama sekali.
Artinya, FDA memerlukan informasi tambahan pada obat itu. Tapi Novartis tidak mampu memenuhinya sehingga FDA memutuskan produk tersebut TIDAK LAYAK EDAR, alias tidak dapat dipasarkan. Selesai ! Tidak ada yang menjerit.
FDA seperti BPOM tidak mengikuti "order" yang ditetapkan oleh Presiden atau pihak yang berkuasa, karena keduanya tidak pernah menjadi pusat agenda siapa pun. Sebaliknya meski tidak disadari, mereka melindungi dirinya dari serangan, tekanan, pemaksaan dari pihak yang melawan aturan main.
