Awal tahun 2020 ini seluruh dunia digemparkan dengan Pandemi Covid-19 yang terus menyebar hampir ke seluruh penjuru dunia. Para ahli dan ilmuwan dari berbagai negara berpacu dengan waktu untuk menemukan vaksin dan pengobatan yang tepat untuk melawan Virus Covid-19. Umumnya vaksin atau pengobatan terkait dengan virus dan penyakit-penyakit yang baru muncul dapat memakan waktu hingga bertahun-tahun , namun untuk menemukan vaksin Covid-19 ini hanya memakan waktu 1,5 tahun , karena semua prosesnya dilakukan dengan lebih cepat dan ditargetkan selesai dalam waktu dekat agar dapat segera digunakan.
Indonesia sendiri saat ini tengah melangsungkan uji klinik fase 3 terhadap Vaksin Sinovac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech asal Cina. Pengujian terhadap vaksin ini dilakukan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasama PT.Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina. Pada bulan Juli yang lalu pemerintah telah membuka pendaftaran bagi masyarakat yang berminat untuk menjadi relawan uji klinis Vaksin Sinovac ini, sekitar 1620 relawan yang sehat dibutuhkan dalam pelaksanaan uji klinis terhadap Vaksin Sinovac. . Vaksin – vaksin dan obat-obatan memang harus melewati tahap uji klinis agar mendapat ijin edar dari BPOM RI . Sebelum akhirnya diedarkan , vaksin harus memenuhi persyaratan keamaanan , khasiat dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.
Terdapat beberapa tahapan yang harus dilakukan sebelum setiap calon vaksin dan obat-obatan yang diteliti akan diberikan kepada manusia , yaitu harus dilakukannya uji klinis untuk memastikan keamanan dan efektifitasnya . Prosesnya akan dimulai dari penelitian laboratorium dan diikuti dengan tahapan preklinis yaitu pengujian vaksin terhadap hewan. Jika hasil dari proses ini dinilai menjanjikan dan membawa harapan maka dilanjutkan dengan uji klinis menggunakan manusia sebagai subjek uji cobanya. Penelitian seperti ini membawa banyak sekali kemungkinan , baik itu kemungkinan yang baik maupun yang buruk , dan tiada suatu kepastian di dalamnya selama obat atau vaksin itu belum ditemukan .
Berangkat dari hal tersebut , tentunya dalam setiap percobaan dan penelitian medis yang menyangkut manusia sebagai subjek uji cobanya memiliki banyak sekali prosedur yang harus dilakukan, pelaksanaanya diwajibkan mengedepankan unsur hak asasi manusia dan tidak boleh adanya unsur paksaan serta harus adanya Persetujuan Sesudah Penjelasan atau Informed Consent dari subjek penelitian.
Isu ini kemudian memunculkan pertanyaan , bagaimana jika percobaan dan penelitian medis seperti ini mengikutsertakan Pasien Dengan Gangguan Jiwa ( ODGJ) sebagai subjek uji klinis dan percobaan medis lainnya ? Mengingat Pasien ODGJ umumnya tak dapat mengutarakan apa yang sesungguhnya mereka inginkan, dan kita sebagai manusia biasa juga tak dapat memahami perasaan mereka seutuhnya , lalu bagaimanakah penelitian medis itu akan dilaksanakan? Bagaimanakah hukum memandang percobaan dan penelitian medis yang mengikutsertakan Pasien ODGJ , terutama dari kacamata hukum di NKRI ini ?
Etik Penelitian Kesehatan
Bila kita menilik pada PP No .39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan , yang dimaksud dengan penelitian kesehatan adalah kegiatan ilmiah yang dilakukan secara sistematik untuk menemukan informasi ilmiah dan/atau teknologi yang baru dan membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses gejala alam dan atau sosial di bidang kesehatan dan dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan.
Dalam penelitian kesehatan yang di dalamnya melibatkan manusia sebagai subjek penelitiannya harus memiliki tujuan untuk menyempurnakan tata cara diagnosis, terapi , pencegahan serta pengetahuan mengenai etiologic dan pathogenesis suatu penyakit , sehingga dapat memberikan masukan ilmu yang dapat digunakan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat.(Amri Amir, Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan 2007)
Berikut adalah prinsip etika umum yang harus digunakan dalam penelitian Kesehatan yang baik (Amri Amir, Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan 2007):
- Prinsip Menghormati harkat martabat manusia ,
Menghormati otonomi yang mempersyaratkan manusia yang mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuannya untuk mengambil keputusan mandiri
Melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang , meliputi manusia yang bergantung atau rentan harus diberikan perlindungan terhadap kerugian dan atau penyalahgunaan, - Prinsip Berbuat Baik
hal ini menyangkut kewajiban membantu orang lain dengan mengupayakan manfaat semaksimal mungkin dengan kerugian yang seminimal mungkin. - Prinsip Keadilan
yang mana setiap orang harus diperlakukan sama dalam memperoleh hak nya . Prinsip etik keadilan ini menyangkut keadilan distributive yang mempersyaratkan pembagian seimbang dalam hal beban dan manfaat. Yang dilakukan dengan memperhatikan distribusi usia dan gender , status ekonomi , budaya dan etnik . Perbedaan yang dapat dipertanggungjawabkan adalah kerentanan yaitu kelompok yang tidak memiliki kemampuan untuk melindungi kepentingan sendiri.
Singkatnya dalam PP No.39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mengatur bahwa dalam melakukan penelitian kesehatan terutama yang berkaitan dengan manusia sebagai subjek / objek penelitiannya harus dilaksankan dengan prinsip-prinsip yang baik , meskipun subjek atau objek manusia nya adalah manusia yang otonominya terganggu atau kurang , dalam hal ini termasuk juga Pasien ODGJ, sehingga mereka harus dilindungi dari kerugian dan penyalahgunaan yang berdampak buruk terutama bagi diri mereka.
Kaitannya dengan Informed Consent
Berkaitan dengan Informed Consent , sebelum dilakukannya tindakan medis apapun , termasuk penelitian medis , Dokter diwajibkan untuk memberikan penjelasan sejelas-jelasnya kepada pasien/subjek uji coba ( manusia ) atas tindakan apa yang akan dilakukan dan obat-obatan apa yang akan diberikan. Segala Tindakan medis dan pengobatan apapun baru dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Pasien / subjek uji coba dalam bentuk Informed Consent atau Persetujuan Setelah Penjelasan ( PSP).
Kata Informed Consent sendiri barasal dari Bahasa Latin yaitu Consentio/Consensio yang artinya persetujuan , izin , menyetujui , memberi izin/wewenang kepada seseorang untuk melakukan sesuatu, dan “Informed” berarti informasi yang telah diberikan ( Bahasa Inggris ). (Guwandi, 301 Tanya -Jawab : Informed Consent & Informed Refusal , Edisi III 2003).
Dalam Pasal 1 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 290/Menkes/Per/III/2008 dijelaskan bahwa Persetujuan Tindakan kedokteran adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien.
Dapat kita simpulkan bahwa Informed Consent adalah persetujuan atau izin yang diberikan oleh pasien ( dalam keadaan tertentu dapat diberikan oleh pihak keluarga yang berhak ) kepada dokter untuk melakukan tindakan medis atas dirinya , setelah diberikannya informasi yang sejelas-jelasnya mengenai tindakan tersebut yaitu (Samil 2001):
