Dilema Kala Isu Gangguan Ginjal Akut dan Cemaran DEG/EG pada Produk Obat Sirop

Selang dua hari setelah instruksi ini atau lebih tepatnya tanggal 20 Oktober 2022, BPOM RI akhirnya merilis informasi terkait hasil pengawasan dan sampling yang telah dilakukan. Ada 5 produk yang mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman, yaitu:

1. Termorex Sirop (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirop (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirop (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirop (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Dan sesuai klarifikasi tersebut, BPOM telah meminta produsen pemilik izin edar untuk melakukan penarikan (recall) produk terkait dari seluruh sarana pada rantai distribusi, termasuk fasilitas pelayanan kesehatan. Coba dicek kembali, apakah pembaca sekalian ada yang sedang menggunakan obat tersebut?

Sumber: tangkapan layar @bpom_ri

Bagaimana Dietilen Glikol & Etilen Glikol Ada di Produk Obat Sirop?

Sebelum menjawab pertanyaan di atas, perlu diketahui bahwa DEG & EG tidak digunakan dalam produk obat. DEG & EG merupakan bahan kimia yang digunakan industri untuk pembuatan berbagai macam produk seperti resin plastik, antibeku, dan pendingin untuk otomotif. Keracunan DEG/EG dapat menimbulkan beberapa gejala seperti nyeri perut, sakit kepala, mual, muntah, diare, hingga gangguan ginjal akut yang berujung pada kematian.

Namun demikian, DE & EG masih bisa muncul sebagai cemaran (impurity) dalam produk obat yang menggunakan gliserin/gliserol, sorbitol, propilen glikol, dan polietilen glikol. Bahan-bahan ini tergolong zat tambahan yang digunakan sebagai pelarut dalam sediaan larutan oral/sirop dan tidak memberikan efek. Pelarut ini lazim digunakan dalam formulasi obat karena tidak semua zat aktif obat bisa larut dalam air.

Nah, cemaran DEG/EG ini dipantau dengan melakukan pengujian kadar DEG/EG pada produk jadi obat. Sesuai Farmakope dan standar baku yang diakui, ambang batas aman (Tolerable Daily Intake/TDI) untuk cemaran DEG/EG adalah 0.5 mg/kg BB/hari.