Mengenal Apa Itu EUA

Persetujuan EUA biasanya berlaku hingga pemerintah menetapkan akhir masa kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Setelah suatu obat memperoleh EUA, selanjutnya obat tersebut dapat diimpor/diproduksi dan didistribusikan sesuai ketentuan yang sudah berlaku. 

Khusus untuk distribusinya, biasanya obat EUA ini hanya diedarkan ke rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk, melalui distributor resmi yang ditunjuk.

Selain itu produsen, distributor, hingga fasilitas pelayanan kesehatan tersebut juga wajib melaporkan hasil produksi, pendistribusian, dan pemakaian obat EUA kepada badan otoritas terkait.

Tujuannya apa? Tentu saja untuk memudahkan pengawasan peredaran, hingga tracing apabila terjadi KTD (Kejadian Tidak Diinginkan) yang siginifikan dalam masyarakat.

Uji Klinik lanjutan juga tetap harus dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk melengkapi dokumen mutu yang masih belum lengkap.

Selain itu produsen obat EUA, bersama dengan distributor dan fasyankes terkait, wajib melakukan pemantauan farmakovigilans secara aktif.

Secara singkat farmakovigilans dapat diartikan sebagai seluruh kegiatan meliputi deteksi, assessment, pencegahan, pemahaman terkait efek samping obat, dan permasalahan lain dalam penggunaan suatu obat.

Farmakovigilans ini penting (apalagi untuk obat baru) supaya efek samping obat sekecil apapun dapat terdokumentasi, untuk digunakan sebagai data dalam pengawasan post-market dan penilaian lanjutan. Tidak menutup kemungkinan bahwa suatu obat baru yang sudah diedarkan, dapat ditarik kembali apabila data pengawasan post-market-nya tidak memenuhi persyaratan. 

Tentunya pembaca sekalian ada yang pernah dengar bahwa beberapa waktu yang lalu, EUA Klorokuin dan Hidroksiklorokuin dalam pengobatan Covid 19 dicabut karena dinilai risikonya lebih besar daripada manfaatnya. Kedua obat tersebut dapat menyebabkan gangguan ritme jantung pada pasien Covid 19.

Nah, sebagai contoh implementasi farmakovigilans, kalau pembaca sekalian ada yang sudah menerima vaksin Covid 19, jangan lupa meminta kartu vaksinasi pada panitia atau nakes yang bertugas.