Pendekatan untuk Pasca-Otorisasi Keamanan Produk Obat

Sebagai ilmu pengetahuan terbaru dalam menghasilkan produk obat sama bagi setiap pasien, maka harus dipastikan bahwapendekatan-pendekatan yang dipakai dalam Pasca Otorisasi bagi keamanan produk obat adalah cocok. Pendekatan yangcocok akan menjadi petunjuk. Boleh jadi bisa menjadi copy-paste.

Akan halnya pendekatan yang banyak diminat, maka kecenderungan menjadilandasan atau basis. Dalam hal ini, dalam statistik dikenal Exposure Propensity Score. 

Secara harfiah, arti propensity adalah inklinasi atau kecenderungan. Teknik statistik kecenderungan ini adalah dengan memberikan skor padananTeknik ini jelasnya adalah untuk memperkirakan dampak pengobatan, kebajikanatau intervensilainnya dengan akuntansi untuk kovariat yang memprediksi menerima pengobatan.

Penjelasan dari kecenderungan misalnya pada para pasien yang menderitadiabetes. Maka yang dicari adalah obat anti-diabetes untuk mengobati penyakitnya.

Pasien diabetes yang rutin membeli obat resepnya akan memiliki karakteristiktertentu. Para pasien tersebut akan berbeda dengan mereka yang memakai antikoagulan yang diindikasikan untuk pencegahan stroke dalam atrial fibrilasi. Jelas ada overlapping di antara para penderita kedua penyakit ini yangmanaa ada penderita diabetes yang atrial fibrilasi dan sebaliknya. 

Kedua produkobat akan menghasilkan perbedaan pola pasiennya. Di sini karakteristikanya akanterkait dengan pemakaiannya obat. Epidemiologi dari kondisi akan memberikaninformasi dengan aspek-aspek lainnya dari karakteristik pasien dan informasitentang faktor relatif jumlah pasien yang bisa menjadi kandidat menerima produkmanapun dan tanggal tahunan yang merupakan perbandingan bisa dilaksanakan.   

Confounding Factor:

Sebagai suatu faktor atau variabel, kerap kala membingungkan pengaruhnya,sehingga mendapat julukan variabel membingungkan. Variabel ini merupakan pengaruhluar yang mana perubahan dampak variabel bebas dan variabel terikat. 

Pengaruh variabel ekstra ini adalah untuk memengaruhi luaran dari suatu ddesaineksperimental. Variabel semacam ini memang membingungkan karena bisamenghasilkan sesatu yang tidak bermanfaat.

Di luar indikasi dan indikasi subjenis penggunaan dari produk obatsemua data demografi klinis dan perbedaaan regional akan memengaruhi kandidatuntuk produk. 

Kumpulan variabel digunakan untuk menulis resep yang perbedaandan berbeda dari yang lain akan cenderung untuk prognostik dari luaranklinis yang sangat luas. Yang pasien akan alami, jadi perbedaan di antaraindikasi dari dua jenis produk obat dalam kaitannya dengan hasil variabel dalamconfounding.                                    

Sebagai fenomena kuantitatif, confounding sekadar mempresentasikanatau tidak, tetapi berbeda dalam besarannya tergantung kepadaketidakseimbangan dalam variabel -variabel di antara dan kekuatan darivariabel-variabel sebagao faktor risiko untuk luaran.

Confounding melalui indikasi seringkali menjadipertimbangan terbesar ketika dua produk obat dibandingkan dan dan memilikiindikasi yang berbeda.

Dalam bentuk yang ekstrim, indikasi dan seleksi produksangat ketat terkait ke atas dengan satu sama lainnya kemudian  yangberbeda dan sulit serta kompleks dari yang lainnya yang menjadi tidakrealistis dan tidak memiliki prospek. 

Perbandingan dari inisiatif  dari obat anti-diabetes dalam inisiatif dariantikoaglan merupakan contoh  ketikaperbedaan antara indikasi  di antaraproduk akan mewakili contoh suatu hambatan potensi confounding untukakutansi sebagai variabel yang diukur.

Dampak skor kecenderungan (Skor EPS):

Nilai EPS (Exposure Propensity Score) cukup banyak memiliki aplikasi. Salahsatu dari aplikasinya adalah stratifikasi. Dalam hal ini aplikasi EPS miripdengan stratifikasi mensyaratkan investigator untuk menentukan batas-batas daristratifikasi. Dan membentuk sub-grup.

Aplikasi lain adalah pemadanan. Pemadanan (matching) dalam EPS mengarahkepada presentasi intuitif dari data sebab akan ada dua grup yang akanmenunjukkan kesamaan dalam distribusinya. Sementara itu, EPS juga mempunyaiaplikasi dalam pemodelan.Dalam hal ini EPS bisa sebagai variabel. 

Di sini akan memberikan keuntunganyang mana subgrup semuanya akan memperoleh keuntungan memberikan analisis dannilai EPS tetap. 

Jadi untuk tunggal variabel EPS akan memperoleh dampak untuksemua komponen dari skornya. Bagaimanapun, ada tambahan pertimbangan EPSsebagai tambahan variabel. 

Pertama, memerlukan penilaian hati-hatikarena penyesuaian nilainya terdiri dari komposit dari banyak variabel yangmana terdapat kategorikal dan kontinu, bentuk penilaian antara EPS dan luaranstudi bisa mengambil banyak bentuk berbeda dalam batas garis atau bentuktunggal.

Dari uraian di atas, jelas sekali lika-liku terhadap Pendekatan PascaOtorisasi Kemanan Produk Obat. Kompleksitas jelas memegang peranyang dominan di sini. 

Kemudian, penggunaan skor pendekatan (EPS score) telahmenegaskan pentingnya  keamanan terhadapproduk obat. Berbagai aplikasi dari EPS Score telah melengkapi perjalanan yang harus dilalui pasca otorisasikeamanan produk obat. Tentu saja semua ini ditujukan bagi keamanan pasien yangmenggunakan produk obat apapun.