Peran Pasca Otorisasi Keamanan Produk Obat

Permasalahan semakin kompleks, khususnya dalam aspek keamanan obat. Akan tetapi, karena ini menyangkut keamananmanusia sebagai pasien, keamanan obat tidak bisa ditawar. Keamanan obat tidak sekadar dalam proses pembuatannya, namun setelah obat memperoleh pasca otorisasi untuk dipasarkan. 

Ini membuat semakin kompleks karena menyangkut sejauh mana aspek keamanan juga terjamin setelah obat berada di pasar. Ini tidak sepenuhnya tepat. Karena hanya industri obat baru dan inovatif pemainnya terbatas. Karenanya penemuan obat baru dan inovatif sangat mahal.

Industri-industri semacam ini harus memiliki jam terbang yang tinggi, didukung oleh tingkat investasi yang juga tinggi, dan harus memiliki pusat laboratorium dan penelitian yang didukung oleh pemerintah

Sementara itu, proses pengambilan keputusan membuat juga tidak semakin sederhana. Sebagai catatan, sekitar 20 tahun yang lalu, orientasinya adalahkepada pemakaian tradisional berorientasi epidemiologi pada fase-fase pengembangan obat. Ini sekadar merupakan tantangan yang meningkatkan peran farmakoepidemiologi secara signifikan pada semua fase pengembangan obat.

Ada beberapa faktor yang membuat pengembangan semakin kompleks. Pertama, proses penemuan obat baru daninovatif semakin sulit. Persaingan di pasar yang membuat bagaikan pasar semakin sesak. Ini tidak sepenuhnya tepat, karena para pemain dalam industri obat berbasis riset untuk menghasilkan obat baru dan inovatif jumlahnya terbatas. 

Penyebabnya terutama karena disyaratkan jam terbang yang tinggi, tingkat permodalan yang kuat yang ditopang oleh pusat riset danlaboratorium yang hi-tech serta tenaga ahli dan sumber daya yang kompeten danberkualitas.

Sementara itu persaingan antara industri obat generik juga ramai walaupun marjinnya terbatas. Pasar obat-OTC juga tidak kalah serunya. Yang menarik adalah mengamati persaingan industri obat-obat off-patent, Bagaikan intelejen dan spionase, ada sejumlah industri obat yang mengamati kapan setiap obat, khususnya yang laku keras akan habis waktu proteksinya.

Epidemiologi:

Epidemiologi dalam riset dan pengembsangn obat fokus kepada utamanya kepada deskripsi dan aspek historis alamiah dari studi-studi tentang penyakit dibandingkan dengan investigasi dari risiko obat dan manfaatnya, yang mana lebih umum setelah mendapat persetujuan. 

Pada tahap awal pengembangan obat informasi tentang deskripsi penyakit tentang kebutuhan medis dan potensi komersial dari kandidat obat baru memegang peran utama dalam keputusan tentang program riset yang mana untuk dikembangkandan didorong. 

Pengetahuan tentang arah penyakit dan distribusinya, secarakhusus dalam dan lintas populasi, merupakan sesuatu yang penting dalam fase yang menentukan apakah suatu komponen mempunyai potensi untuk preventif, mengobati, atau memperlambat nya penyakit. 

Dalam tahap berikutnya, ketika ujicoba klinis telah direncanakan untuk menilai efikasi dalam keamanan dari obat dalam manusia, diperlukan estimasiyang lebih tepat dan informasi lebih rinci disyaratkan.

Suatu produk obat diotorisasi atas dasar bahwa dalam indikasi khusus pada saat otorisasi keseimbangan risiko-manfaat dinilai positif untuk populasisasaran. 

Padan umumnya produk obat akan berkaitan dengan reaksi berkebelikkan dan ini dan ini beragam dalam hal akibat yang membahayakan, kemungkinan munculnya, dampak terhadap individu dan risiko yang telah di identifikasi pada pasien perorangan dampak kesehatan yang dipublikasi. 

Bagaimanapun,tidak semua reaksi berkebalikan dan risiko akan memiliki telah dii dentifikasi pada saat produk obat dan pasca persetujuan otorisasi diberikan dan beberapa baru ditemukan dan diketahui karakternya setelah pada pasca otorisasi.

Tujuan dari manajemen risiko adalah dokumen sistem manajemen risiko di pertimbangkan penting untuk identifikasi, karakteristika, dan meminimal kan pentingnya risiko pada produk obat.

Walaupun RMP (Risk Management Plan) mencakup semua risiko teridentifikasi dari produk obat semua luaran klinis yang tidak dikehendaki yang mana terdapat bukti yang cukup mereka disebabkan oleh produk, fokus dari dokumen adalah pada risiko penting yang teridentifikasi yang akan memberikan dampak terhadap keseimbangan risiko-manfaat . Potensi risiko dan faktor penting yang teridentifikasi merupakan dari bagian yang disebut farmakovigilance.

Struktur dari RMP mensyaratkan semuadiuraikan pada pengesahan legislatif EU European Commission, 2012. Tiga bagianyang utama merupakan cermin dari aktifitas esensial dalam manajemen risiko keamanan, pharmacovigilance, dan RMP. Persyaratan konten untuk RMP adalah propososional risiko. 

Sementara itu, spesifikasi keamanan pada produk obat yang memiliki substansi aktif akan mencakup lebih banyak informasi dibandingkan satu produk generik hybrid , tidak pasti karena yang mana persetujuan untuk substansi yang aktif paling besar.

RMP:

Namun, ketidak pastiannya daftar keamanan akan ditentukan oleh penilaian risikoyang terkait dengan substansi tersebut untuk produk spesifik. Sama dengan persyaratan sama diaplikasikan kegiatan pasca persetujuan farmakovigilance dan aktifitas meminimal risiko merefleksikan profil produk dan dan untuk risikoumum. 

Dalam hal ini RMP akan mencakup rician deskripsi untuk kegiatan meminimalkan risiko rutin dan risiko tambahan yang di syaratkan untuk mencegah,mengurangi atau Demitigasi risiko terkait keamanan yang dikedepankan dalam RMP.

Meminimalkan risiko:

Tujuan dari meminimalkan risiko adalah untuk menjamin bahwa manfaat dari produk obat melebihi dari risiko terbesar yang dimungkinkan selama keseluruhan siklus produk Definisi dari manajemen risiko telah di tegaskan di EU dan US Regulatory Guideline (EMA 200212, FDA 2005,2006).

Walaupun terdapat perbedaan-perbedaan dalam pemakaian kata-kata kedua definisi merefleksikan hubungan dan saling memperkuat keadaan alami dari manajemenrisiko yang terdiri dari yangg terdiri dari tahapan-tahapan berikut :

Kuantifikasi risiko

Karakteristika risiko

Mitigisasi manajemen risiko

Evaluasi efektifitas

Dalam hal ini risiko kuantifikasi dan karakteristik sangat mendasar sebagai pilar-pilar untuk perencanaanmanajemen risiko. Tetapi, sasaran final dari manajemen risiko adalah untuk mitigasi minimalisasi risiko yang sangat diperlukan. 

Oleh karena itu, perencanaan yang tepat untuk mitigasi minimalisasi risiko untuk produk-produk risiko dalampertimbangan untuk disetujui dan dipertahankan untuk dipasarkan. 

Dalam hal ini ada beberapa contoh produk obat yang telah menerima otorisasi untuk dipasarkanatau dengan minimalisasi risiko terukur dalam hal strontiium ramela.

Konsep modern untuk Risk Management Planning (RMP) diintrodusir pada2004 dengan petunjuk (guideline), Pharmacovigilance Plannning-E2E, yangdikembangkan oleh the InternationalConference on Harmonization, yang mewakili dasar untuk guideline baikuntk Amerika Serikat juga untuk EU. 

Sementara pada 2005, FDA merilis petunjukuntuk industri pada Development and Use of Risk Minimization Action Plan(RiskMAP) khususmya fokus kepada produk dengan berada di garis bataskeseimbangan risiko-manfaat, FDA 2005.

Belakangan pada 2007 FDA Amendments ACT memberikan FDA otoritas untuk mensyarat kan studi pasca pemasaran dan Risk Evaluation tegic (REM) untukmenjamin dari produk ysng melebihi risikomys Untuk itu, REMS menggantikan Risk MAPs yang merupakan strategi utama dari Amerika Serikat sebagai tambahan minimalisasi risiko. 

Rincian dari petunjukuntuk industri Format and Contentof Proposed REMS, REMS Assessment, and Proposed REMS.Sedangkan REMSModifications dirilis pada 2009 dengan lebih banyak persyaratan danmencakup REM yang dipublikasi pada 2011.

Metode

Pada saat ini, FDA dan European Medicines Agency (EMA) yang petunjuk-petunjuknya memiliki objektif yang mirip didorong untuk identifikasi, pemantauan, dan minimalisasi risiko terhadap keamanan pasien. 

Keduanya merefleksikan pergeseran kultural dari manajemen reaktif risiko proses berbasis risiko ke yang pendekatan proaktif untuk pencegahan risiko dibandingkan dengan untuk reaksi berkebalikan akan muncul dan kemudian penentuan minimalisasirisiko , animo yang baru bertujuan untuk mendefinisikan strta==tefi untukantisipasi dan deteksi reaksi berkebalikan baru sedini mungkin. 

Dan identifikasi mengukur untuk meminimalkan kemngkinan dampak klinis. Sebagaihasilnya, pengukuran minimalisasi risiko kerap mengarah ke mengeneralisasi datayang samadibutuhkan dan konsep yang sama dalam sebagai alat minimalisasi risikodi kedua regional.

Upaya minimalisasi risiko dari produk obat untuk melindungi pasien akan menjadi aspek utama dalam kaitannya agar pasien terhindar daririsiko . Apa yang dilakukan oleh FDA di Amerika Serikat dan oleh EMA di kawasan Eropa memang harus diketengahkan, bahkan patut ditiru -bahkan dijadikan rujkan bagi negara-negara dikawasan lagi termasuk kawasan Afrika, Asia, Pasifik dan kawasan regionallainnya. 

Bahkan ASEAN juga harus oro-aktif. Bagaimanapun, kerja samaregional dan Internasional sudah harus menjadi agenda utama darinegara-negara setiap kawasan. 

Kerjasama Internasional termasuk harmonisasiadalah pilihan terbaik demi kepentingan upaya minimalisasi risiko bahkanproaktif sedini mungkin sehingga sangat bermakna dan harus diprioritaskan untuk kaitannyameningkatkan kualitas hidup pasien.