Breaking Good News: BPOM Izinkan Pemberian Vaksin Pfizer untuk Anak

Manifestasi klinis infeksi Covid-19 pada anak sering didapatkan gejala ringan. Risiko terjadinya infeksi covid-19 derajat berat dan risiko kematian pada pasien anak didapatkan lebih rendah jika dibandingkan pasien dewasa. 

Namun adanya penyakit komorbid akan meningkatkan risiko menyebakan penyakit berkembang lebih berat, meningkatkan angka perawatan di RS, serta meningkatkan risiko kematian pada anak yang terinfeksi Covid-19. 

Infeksi Covid-19 pada anak dapat menyebabkan terjadinya suatu kondisi  penyakit yang berat yaitu sindrom inflamasi multisistem/ multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) yang sangat membutuhkan perawatan intensif.  Study sebelumnya menunjukan bahwa pemberian vaksinasi covid-19 bahwa vaksinasi secara efektif menurunkan derajat keparahan infeksi Covid-19.

Pada tanggal 11 Desember 2022 BPOM telah mengeluarkan izin Penggunaan Darurat/ Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children  pada kelompok usia  5-11 tahun  dan   6 bulan- 4 tahun. Vaksin Comirnaty Children merupakan vaksin platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech dengan formulasi yang disesuaikan untuk anak.

Dosis Pemberian Vaksin Comirnaty Children  Pfizer untuk anak berdasarkan press released BPOM yaitu:

1.  Anak berusia 6 bulan- 4 tahun

• 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian
• Jarak pemberian dosis 1 dan 2 dalam waktu 21 hari, diikuti pemberian dosis ke-3 setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua

2. Anak berusia 5 tahun-11 tahun

• 10 mcg/0,2 mL diberikan dalam 2 dosis
• Jarak pemberian dosis 1 dan 2 dalam waktu 21 hari.

Pada uji klinis (Clinical Trial) fase II/III yang telah dilakukan pada bulan Juni 2022 dan berdasarkan data post market safety menunjukkan pemberian vaksin pfizer pada anak berusia 6 bulan- 4 tahun dapat ditoleransi dengan baik dan memiliki reactogenicity yang sama pada kelompok umur lain. Uji klinis yang membandingkan efikasi dan respon imun pemberian vaksin pfizer di antara anak usia 6 bulan--4 tahun, usia 6--23 bulan dan usia 2 tahun--4 tahun  (6--23 bulan: geometric mean titres (GMR): 1,19; 95% CI: 1,00, 1,43; 2--4 tahun: GMR: 1,30; 95% CI: 1,13, 1,50)  dibandingkan efikasi dan respon imun pada orang dewasa berusia 18-25 tahun yang mendapatkan vaksin primer pfizer, didapatkan efikasi dan respon imun yang sama pada semua kelompok umur. Penilaian imunogenisitas dengan pengukuran titer GMT dari neutralizing antibodies against ancestral SARS-CoV-2.

Pada uji klinis didapatkan adverse event ( efek samping) pemberian vaksin pfizer pada kelompok umur 6 bulan-23 bulan dan 2-4 tahun didapatkan reaksi lokal dan sistemik derajat ringan- sedang, dengan median onset muncul keluhan 1-2 hari setelah pemberian vaksin, dan gejala berkurang dalam 1-2 hari setelah onset. Frekuensi kejadian adverse event lokal pada anak berusia 6 -23 bulan/ usia 2 - 4 tahun yang menerima Pfizer-BioNTech Comirnaty (3 mcg) lebih rendah dibandingkan dengan mereka yang berusia 5 hingga 11 tahun yang menerima Pfizer-BioNTech Comirnaty (10 mcg).

 Gejala sistemik adverse event yang paling sering ditemukan yaitu fatique, sakit kepala menggigil, dan nyeri otot. Didapatkan adanya dua kasus serious adverse event berupa demam dan nyeri pada ekstremitas pada anak berusia 4 tahun  yang mendapat vaksin Pfizer-BioNTech Comirnaty (3 mcg). Semua partisipan sembuh pada hari-10 perawatan. Selama periode penelitian pemberian vaksin tidak didapatkan adanya reaksi anafilaksis, Bell's palsy, MIS-C, miokarditis, perikarditis dan kasus kematian pada partisipan.  Di Indonesia pemberian vaksin pfizer pada anak kelompok usia 6 bulan-11 tahun selanjutnya akan menunggu keputusan dan SOP dari KEMENKES dan IDAI.