Integritas Kepala Badan POM Dipertaruhkan

Sejak kemarin, beramai-ramai anggota DPR Komisi IX, mendatangi RSPAD untuk diambil darahnya. Cara kerjanya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. 

Kemudian sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Setelah itu disuntikkan kembali darahnya ke pemilik darah itu, dan akan terjadilah proses imunitas terhadap virus Covid-19. Katanya dapat berlangsung seumur hidup.

Siapa yang tidak tertarik dengan metode vaksin Nusantara yang katanya produksi anak bangsa sendiri, dengan figur Dr.dr. Terawan Letjen TNI (Pur), mantan Menkes dan Ka.RSPAD Gatsu, sebagai penggagas. 

Siapa yang tidak terpesona dengan janji imunitas seumur hidup.  Vaksin Sinovac saja yang belum jelas berapa lama masa efektifnya ( antara 6 bulan sampai 1 tahun), sudah jutaan disuntik mulai Presiden sampai rakyat jelata.

Apalagi mereka yang pernah merasakan terapi DSA dr. Terawan umumnya pejabat tinggi, mantan pejabat tinggi, Jenderal, mantan menteri, pengusaha, politisi, merupakan target sasaran untuk menjadi relawan uji klinis II yang dilakukan Tim vaksin Nusantara.  

Dan umumnya mereka ikut dalam uji klinis II itu. Termasuk rombongan anggota DPR, walaupun atas nama pribadi masing-masing, tetapi tidak terlepas dari ungkapan "Untuk  kepentingan masyarakat".

Yang jadi persoalan, BPOM  menyarankan  untuk tidak melanjutkan uji klinis II, tetapi kembali ke Pre Klinis ( pada hewan), terkesan dr. Terawan tidak peduli. Maka semula laboratoriumnya di RS dr. Karyadi Semarang, diboyong ke RSPAD Gatsu.

Terkesan dr. Terawan masih sangat "berkuasa" di RSPAD itu. Setelah diributkan media, hari kemarin dilaporkan kepada KSAD Jenderal TNI Andika. Untuk mendapatkan arahan dan kebijakan lebih lanjut dari KSAD. Pak Andika seakan diberikan muntahan bola panas, yang mau-tidak mau harus merespon, jika tidak menjadi santapan media.

Inti persoalannya sudah jelas, tidak usah pakai bahasa politik, seolah Bu Penny (Ka.BPOM), menhambat program vaksin anak negeri. Yang dibuat oleh peneliti Indonesia.

Ka. BPOM  sudah menyampaikan fakta yang tidak terbantahkan, saat dilakukan inspeksi oleh BPOM sesuai dengan tupoksi  melakukan pengawasan obat, ke RS Karyadi tempat penelitian dilakukan yakni :

1. Konsep vaksin Nusantara yang diklaim karya anak bangsa, namun ditemui beberapa kejanggalan. Mulai dari tim peneliti yang didominasi orang asing, hingga komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang mahal.

1. Tim peneliti asing itu merupakan anggota dari pihak sponsor AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat. Tim peneliti Universitas Diponegoro dan RSUP dr. Kariadi Semarang tak banyak andil dalam proses uji klinis I vaksin nusantara ini.

1. Menemukan banyak kejanggalan saat proses validitas data. Sehingga dinilai tak lolos kaidah dan etika penelitian.

1. Komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk dalam tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade (Pharmaceutical Grade)

1. Konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.

1. Vaksin Nusantara dilaporkan tidak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia.

1. Antigen virus yang digunakan bukan berasal dari virus corona di Indonesia sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.

1. Masih banyak ketidaksesuaian vaksin Nusantara dengan standar yang seharusnya seperti pada aspek pemenuhan GLP, GCP dan GMP.

1. data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam _electronic case report form_ menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.

1. Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA
2. Sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), meskipun dalam grade 1 dan 2," tulis laporan yang diterima BBC News Indonesia dari BPOM, Rabu (14/04). KTD yang dimaksud adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.