Farmasi Optimis Obat Sirup Tanpa Cemaran EG dan DEG Dapat Dikonsumsi Dengan Aman Melalui Kolaborasi dan Transparansi Berbagai Pihak

Sejak mencuatnya kasus cemaran terhadap obat sirup yang diduga menjadi penyebab acute kidney injury (AKI) atau gagal ginjal akut pada anak (GGAPA) di Indonesia, dimana hingga 13 Desember 2022 tercatat 324 kasus AKI/GGAPA dengan 200 kasus meninggal dunia.

Industri farmasi nasional sudah melakukan proses produksi sesuai dengan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang memproduksi 90% dari total volume obat nasional dengan berbagai jenis tablet, sirup, injeksi, kapsul, inhalasi dan berbagai produk obat lainnya, namun kasus pencemaran ini hanya terjadi pada spesifik sirup saja, dan tidak terjadi pada semua jenis produk obat dari industri farmasi lainnya.

Padahal selama ini pengawasan dibuat dengan merujuk pada standar internasional yang diawasi secara konsisten oleh BPOM yang sudah termasuk sangat ketat diantara negara Asia, karena BPOM yang merupakan anggota dari Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) telah menerapkan aturan yang mengacu pada standar internasional yang telah memastikan kualitas dan keamanan sistem dan proses dan kualitas Industri Farmasi sesuai dengan panduan lazim standar internasional.

Ditengah pengawasan yang ketat tersebut, terjadinya cemaran EG (Ethylene glycol) dan DEG (Diethylene glycol) disebabkan karena dua hal. Pertama, adanya pemalsuan bahan pelarut oleh oknum supplier kimia yang mengganti bahan PG menjadi EG/DEG. Industri farmasi telah memesan dan membayar dengan harga PG yang lebih tinggi, disertai dengan Certificate of Analysis PG dan Drum berlabelkan PG oleh supplier, namun isi nya telah dicampur EG. Kedua, hasil produksi sirup obat jadi tidak diperiksa untuk kandungan EG/DEG karena selama ini belum ada standar di dunia untuk pemeriksaan EG/DEG pada Produk Jadi Obat.

Berdasarkan fakta belum adanya panduan metode pemeriksaan EG/DEG pada produk jadi, maka Farmasi mendukung agar Kemenkes berkolaborasi dengan BPOM dapat membuat farmakope panduan pemeriksaan EG/DEG pada produk jadi yang harapannya bisa menjadi panduan pertama di dunia sehingga kejadian seperti ini tidak terjadi lagi.

Prioritas lainnya yang sedang dilakukan adalah mempercepat proses pemeriksaan dengan detail kualitas dan keamanan semua produk obat sirup di Indonesia berdasarkan persyaratan ketat dari BPOM, ada 12 aspek pemeriksaan mutu dan keamanan yang wajb diperiksa Industri Farmasi dan diverifikasi detail oleh BPOM untuk mempercepat ketersediaan obat sirup yang sangat dibutuhkan pasien dan masyarakat Indonesia. Farmasi optimis obat sirup tanpa cemaran EG dan DEG dapat di konsumsi dengan aman melalui kolaborasi dan transparansi berbagai pihak terhadap pengujian obat sirup agar segera selesai dan masyarakat dapat kembali mengakses obat sirup tanpa rasa was-was, selama produk tersebut dibeli di apotek atau toko obat resmi.