O
bat merupakan produk dari industri farmasi. Ada banyak prosedur dan persyaratan untuk mendapatkan obat dengan mutu baik, mulai dari pemilihan bahan baku, proses produksi, pengemasan, distribusi hingga penyimpanan semua mengacu pada standar yang telah ditetapkan. Pembuktian bahwa seluruh prosedur dan persyaratan telah dilaksanakan dengan baik adalah dokumentasi setiap kegiatan. Dokumentasi yang disusun dalam suatu laporan tahunan yang dikenal dengan nama Annual Product Review (APR).
Mengenal Annual Product Review (APR).
APR didefinisikan sebagai sebuah laporan terorganisirdan komprehensif dari seluruh proses produksi, analitis, stabilitas, pengaduan, perubahan, penyimpangan, recall dan data pelanggan yang terkait dengan produk farmasi sehingga dapat memonitor kualitas produk obat dan meningkatkan kualitasnya bila perlu. Untuk tujuan monitoring laporan evaluasi setidaknya dibuat setiap tahun (annual). Monitoring kualitas obat atau Product Quality Review (PQR) adalah tinjauan kualitas secara berkala terhadap semua produk obat terlisensi termasuk produk ekspor yang dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan proses yang konsisten, spesifikasi yang sesuai mulai dari pemilihan material hingga kemasan untuk menonjolkan trend dan untuk mengidentifikasi proses perbaikan.
Pentingnya Annual Product Review (APR)
Setiap industri farmasi harus melakukan APR dengan tujuan:
1.Memberikan bukti dalam bentuk dokumen yang menggambarkan konsistensi proses yang dilakukan dari bets ke bets.
2.Menjamin bahan awal, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi standar.
3.Menjadikan dokumen tertulis sebagai bahan pertimbangan dalam modifikasi spesifikasi produk dan instruksi prosedur pengendalian, apabila diperlukan.
Penanggung Jawab Annual Product Review (APR)
Pelaksanaan APR yang merupakan bagian dari program jaminan mutu menjadi tanggung jawab dari Departemen QA mulai dari keseluruhan koordinasi sampai pada administrasi. Memberikan jaminan bahwa laporan yang dikeluarkan pada waktu yang tepat setelah pengumpulan data, penelusuran semua kegiatan dan meninjau data yang diberikan. Sebelum menyelesaikan APR, Departemen QA bertanggung jawab untuk menyusun dan memeriksa dokumen, memastikan semua departemen telah menyediakan data yang diperlukan.
Pelaksanaan Annual Product Review (APR)
Dalam pelaksanaan APR terlebih dahulu harus ditentukan bagian yang akan direview, sumber data, analisis data yang diberlakukan serta format laporan. Bagian yang akan direview terdiri dari:
1.Informasi umum, meliputi: periode evaluasi, nama produk, konfigurasi kemasan, deskripsi, registrasi.
2.Ukuran batch, terdiri dari: ukuran batch produk, nomor spesifikasi, komponen kemasan, perubahan komponen, nomor BPN yang dievaluasi, jumlah lot yang ditolak (sebagian/ total).
3.Perubahan produk disetuji, yaitu permintaan perubahan terkait dengan dokumen master file.
4.Kepatuhan terhadap peraturan, meliputi:evaluasi serangkaian penundaan dari periode sebelumnya, evaluasi tindakan korektif.
5.Evaluasi/ rekomendasi dan komentar: terdiri dari evaluasi semua informasi yang diperoleh selama persiapan APR, ada trend tertentu terhadap kualitas dan karakteristik produk, komentar terhadap kegiatan, pretasi, peningkatan selama evaluasi jika ada, menentukan hal yang perlu diubah berdasarkan laporan evaluasi, jika perubahan direkomendasikan sebagai hasil dari evaluasi harus disetujui tim manajemen.
Pada implementasinya pelaksanaan APR merupakan bagian dari change control dimana hasil kegiatan terdokumentasi menjadi suatu bukti yang akan menentukan apakah perlu dilakukan validasi ulang untuk menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan.
Referensi: