Keamanan Suatu Produk kepada Masyarakat Umum

Tidak bisa dipungkiri setiap produk yang kita konsumsi pastinya sudah diuji coba terlebih dahulu. Baik diuji cobakan oleh hewan percobaan ataupun diuji cobakan kepada manusia. Yang harus dijadikan perhatian adalah apakah sesungguhnya produk itu setelah sekian lama diuji akan benar-benar berakibat baik kepada masyarakat ataupun tidak memberikan kerugian pada masyarakat. Lalu bagaimanakah pertanggung jawabannya kepada hewan dan manusia yang menjadi sampel uji coba.

Pada uji coba hewan dan manusia memeliki nama dan pengertian yang berbeda. Uji praklinik ditujukan kepada hewan sedangkan uji klinis ditujukan kepada manusia. Berdasarkan PerBPOM No. 10 tahun 2021, Uji praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan coba untuk menilai keamanan serta khasiat produk yang diuji. 

Sedangkan menurut PerBPOM No.8 tahun 2024, Uji Klinis adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologi dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti.

Uji Klinis umumnya terbagi menjadi empat tahap, yaitu tahap satu yaitu menguji keamanan dan efek samping. Tahap kedua adalah menguji efektivitas dan dosis yang tepat. Tahap ketiga adalah membandingkan dengan obat yang sudah ada. dan tahap keempat adalah pasca pemasaran untuk keamanan dan efek samping yang jarang ditemui. 

Poin yang harus diingat adalah setiap tahap uji klinis akan ada peningkatan sampel yang harus dibutuhkan dikarenakan untuk mencari bias yang ada atau mencari reaksi yang umumnya sulit ditemui agar suatu produk dapat memberikan kegunaan yang baik dan terjauh dari kerugian.

Tahap keempat atau studi pasca-pemasaran dalam uji klinis merupakan salah satu yang harus diperhatikan dikarenakan produk sudah beredar ke masyarakat umum dimana para penguji sulit mengontrol atau menangani permasalahan apabila masyarakat mengalami keluhan atau suatu fenomena dimana pada tiga tahap sebelumnya belum ditemui.

Tantangan yang bisa ditemui dalam pelaksanaan uji klinis tahap empat adalah mempertahankan keterlibatan masyarakat selama tahap empat berlangsung. Ini dapat terjadi karena pada saat tahap empat banyak masyarakat yang kurang termotivasi untuk mengkonsumsi kembali produk dan jangka panjangnya waktu tahap empat banyak masyarakat yang tidak melanjutkan atas produk tersebut. Komunikasi dan dukungan kepada pasien secara berkala dapat mengatasi hal tersebut dan juga dapat membuat kualitas data semakin lebih baik.

Tantangan yang bisa ditemui juga didapatkannya komplikasi didalam mengelola masyarakat dikarenakan populasi yang sering ditemukan lebih besar dan lebih beragam dari tahap tahap sebelumnya. Tidak seperti tahap sebelumnya yang dimana lokasi populasinya hanya pada wilayah kecil, populasi dari tahap empat bisa sebesar beberapa daerah bahkan satu negara sekalipun. 

Dalam hal ini peneliti perlu mempersiapkan berbagai sistem perawatan kesehatan, bahasa, dan berbagai budaya, dan juga memastikan data terkumpul secara konsisten dan sesuai dengan SOP (standart operating procedure) yang sudah ditentukan.

Tantangan lainnya yang bisa ditemui adalah adanya keberagaman dalam uji pasca-pemasaran akan lebih beragam dibandingkan uji coba tahap sebelumnya atau tahap kontrol. Bisa ditemukan bahwa pasien tidak selalu mengikuti ketentuan yang berlaku ataupun pada saat pasien menguji produk ditemukan adanya gaya hidup yang beragam dan memliki penyakit yang sudah diderita sebelumnya. 

Dari peneliti harus sudah siap dengan mempertimbangkan hal ini dan bisa mengolah data uji klinis dengan optimal terlepas dari apa yang menjadi permasahan pada populasi tersebut.