Seiring dengan perkembangan dinamika industri farmasi, perubahan peraturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada tahun 2024 akan berdampak signifikan terhadap praktik kefarmasian di Indonesia. CPOB merupakan kebijakan yang ditetapkan untuk memastikan bahwa obat-obatan yang diproduksi memenuhi standar kualitas dan keamanan yang tinggi. Salah satu alasan utama perubahan ini adalah insiden kontaminasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang terjadi pada produk obat. Kejadian ini mengungkapkan celah dalam pengawasan mutu dan kualitas obat, sehingga mendorong Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperketat peraturan untuk melindungi pasien dari risiko yang mungkin timbul dari produk yang tidak aman. Meskipun tujuan utama dari perubahan ini adalah untuk meningkatkan perlindungan pasien, perubahan peraturan juga menghadirkan tantangan baru bagi apoteker.
Salah satu perubahan paling menonjol dalam CPOB 2024 adalah penghapusan persyaratan bahwa jabatan personel kunci harus dijabat oleh seorang apoteker. Hal ini menimbulkan pertanyaan besar. Siapa yang akan mengawasi proses produksi dan pengendalian mutu obat? Tanpa kehadiran apoteker yang memegang posisi kunci, terdapat risiko bahwa standar keamanan dan mutu obat akan diabaikan. Bayangkan sebuah pabrik farmasi beroperasi tanpa pengawasan ketat, potensi terjadinya kesalahan selama produksi meningkat, dan dampaknya terhadap kesehatan masyarakat bisa sangat serius.
Perubahan peraturan ini juga dapat mengakibatkan rendahnya standar pemantauan mutu produk farmasi. Tanpa adanya apoteker yang secara langsung mengawasi proses produksi, prosedur pengujian dan sertifikasi mungkin tidak dilakukan dengan benar. Hal ini dapat mengarah pada produk yang tidak memenuhi spesifikasi atau bahkan berbahaya bagi pasien. Ketika produk yang tidak memenuhi spesifikasi beredar di pasaran, kepercayaan masyarakat terhadap industri farmasi bisa runtuh.
Di tengah tantangan tersebut, apoteker dituntut untuk terus meningkatkan kompetensi mereka agar tetap relevan di industri. Hal ini mencakup pemahaman mandalam tentang peraturan baru, teknik pengendalian kualitas, serta kemampuan untuk melakukan analisis risiko secara efektif. Apoteker harus siap menghadapi tuntutan baru ini dengan semangat belajar yang tinggi. Mereka perlu mendapatkan pelatihan berkelanjutan agar dapat berkontribusi secara optimal dalam menjaga mutu dan keamanan obat.
Dalam menghadapi situasi ini, apoteker perlu mengambil langkah-langkah strategis untuk memastikan bahwa mereka dapat memenuhi standar baru yang ditetapkan.
Salah satu hal pertama yang perlu dilakukan adalah memperbarui pengetahuan tentang isi dan ketentuan CPOB 2024. Dalam hal ini, apoteker harus berpartisipasi aktif dalam pelatihan dan seminar yang membahas perubahan peraturan. Melalui kegiatan ini, memberikan informasi terkini mengenai perbedaan CPOB 2018 dan CPOB 2024, termasuk persyaratan baru yang lebih ketat untuk kualifikasi personel kunci.
Setelah apoteker memahami perubahan peraturan, mereka dihadapkan pada tantangan untuk segera mengadaptasi praktik kerja mereka. Menyesuaikan prosedur internal menjadi langkah penting dalam mematuhi peraturan baru, terutama dalam pengendalian kualitas. CPOB 2024 menekankan pentingnya sistem mutu yang kuat. Oleh karena itu, apoteker harus memastikan bahwa seluruh proses produksi dan pengendalian mutu memenuhi standar yang ditetapkan.
Tak kalah penting, Continuing Professional Development (CPD) dapat membantu apoteker dalam proses ini. Melalui program CPD, apoteker dapat mengikuti kursus terkini tentang perubahan peraturan, sehingga mereka tetap up-to-date dengan praktik terbaik di industri farmasi. Selain itu, CPD juga memberikan kesempatan untuk berjejaring dengan profesional lain sehingga memungkinkan terjadinya pertukaran informasi dan pengalaman terkait implementasi CPOB 2024.
Apoteker perlu memahami tanggung jawab baru yang diperkenalkan oleh CPOB 2024. Peraturan ini memperkenalkan perubahan signifikan terhadap tanggung jawab personel kunci dalam industri farmasi. Apoteker perlu membiasakan diri dengan peran barunya, terutama dengan adanya istilah "penanggung jawab" yang menggantikan "kepala" dalam struktur organisasi.
Kesadaran hukum juga menjadi aspek penting dalam menghadapi perubahan peraturan ini. Apoteker memerlukan pelatihan tentang aspek hukum peraturan baru untuk memahami konsekuensi dari pelanggaran serta pentingnya kepatuhan terhadap peraturan. Untuk menghindari masalah hukum di masa depan, penting untuk menjaga dokumentasi pembuatan obat tetap akurat dan teratur.
