Kasus cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG) diawali dengan informasi yang disampaikan oleh WHO pada tanggal 5 Oktober 2022 terkait penemuan kasus gagal ginjal pada anak di Gambia yang diduga disebabkan oleh 4 sirup obat yang mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas yang diproduksi oleh perusahaan Meiden Pharmaceuticals Limited, India. Berdasarkan informasi tersebut, Badan POM kemudian melakukan penelusuran apakah keempat produk sirup obat tersebut didistribusikan di Indonesia dan berdasarkan hasil investigasi ditemukan bahwa keempat sirup obat tersebut tidak ditemukan di Indonesia. Namun, pada tanggal 10 Oktober 2022, Badan POM menerima laporan adanya kasus gagal ginjal akut di Indonesia, sehingga dilakukan penelusuran lebih lanjut terkait pengujian EG/DEG pada produk sirup di Indonesia. Kemudian, pada tanggal 22 Oktober 2022 berdasarkan hasil pengujian, Badan POM merilis bahwa terdapat 5 produk sirup obat di Indonesia yang mengandung EG/DEG melebihi ambang batas aman.
Kandungan EG/DEG yang melebihi ambang batas aman dapat menimbulkan efek toksik, seperti sakit perut, muntah, diare, ketidakmampuan buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental, dan cedera ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian. Oleh karena itu, ambang batas EG/DEG yang masih diperbolehkan, yakni sebesar 0,5 mg/kg berat badan per harinya.
Berdasarkan hasil investigasi oleh Badan POM, cemaran EG/DEG pada sirup obat tersebut diduga berasal dari penggunaan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserol. Polietilen glikol, gliserol, dan juga sorbitol selain bertindak sebagai pelarut juga dapat bertindak sebagai pengawet dan antimikroba dalam sediaan sirup. Dalam bentuk senyawa induk, EG/DEG cenderung tidak bersifat toksik, namun metabolit dari EG/DEG tersebut yang dapat menimbulkan toksisitas pada tubuh.
Dalam menangani kelima produk sirup obat yang mengandung EG/DEG melebihi ambang batas aman, Badan POM melakukan beberapa sanksi administratif pada kelima produk sirup obat tersebut, seperti menghentikan kegiatan produksi obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar seluruh sirup obat, menarik dan memastikan bahwa telah dilakukan penarikan sirup obat yang sudah diedarkan, serta memusnahkan seluruh stok sirup obat yang telah diproduksi.
Kasus tersebut mendorong IML Testing and Research untuk mendukung BPOM dalam menangani kasus peredaran produk obat sirup yang mengandung EG/DEG dengan aksi nyata. IML Testing and Research menyediakan layanan uji laboratorium produk untuk menghasilkan dokumen laporan hasil uji laboratorium produk yang dapat digunakan untuk pengajuan izin edar ke BPOM. Jika hasil uji laboratorium produk mendapati kandungan EG/DEG yang melebihi ambang batas aman, maka dapat dipastikan produk tersebut tidak akan lolos melakukan pengajuan izin edar ke BPOM. IML Testing and Research menyatakan “ Dari banyaknya kasus peredaran obat sirup yang berbahaya, bahkan BPOM sampai melakukan beberapa sanksi terhadap banyak merek, namun masih banyak produsen obat yang tidak tahu pentingnya melakukan uji toksisitas atau uji kadar terhadap obat yang ingin diedarkan. Kendati hal tersebut membuat kami ingin terus meningkatkan kesadaran para produsen obat untuk selalu mementingkan kesehatan dan keselamatan konsumen.”
IML Testing and Research akan terus membantu BPOM dalam mengawal peredaran obat dengan melakukan uji produk di laboratorium berstandar mutu ISO 9100 dan ISO/IEC 17025. “Kami akan terus berusaha melakukan pengujian produk untuk membantu para produsen obat dalam mendapatkan hasil formulasi yang tidak toksik (aman) dan efektif serta sesuai regulasi yang ditetapkan oleh BPOM”, Ungkap IML Testing and Research.
Referensi
Altamimy, M. A., Alshehri, Y. M., Aldawsari, F. S., Altalyan, N. H., AlShmmari, S. K., Alzaid, S. F., Al-Qahtani, N. A., Alsagoor, T. M., & Al Shahrani, M. S. (2024). A Selective Gas Chromatography–Tandem Mass Spectrometry Method for Quantitation of Ethylene and Diethylene Glycol in Paediatric Syrups. Heliyon, 10(7). https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). 2023. BPOM Rilis Sirup Obat Aman dari Cemaran EG dan DEG, Masyarakat Bisa Gunakan Sesuai Aturan. Diakses pada tanggal 7 September 2024
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). 2023. Seri Buku Saku : Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) dalam Sirup Obat.https://www.pom.go.id/berita/bpom-rilis-sirup-obat-aman-dari-cemaran-eg-dan-deg-masyarakat-bisa-gunakan-sesuai-aturan-pakai. Diakses pada tanggal 7 September 2024
