Peran Pasca Otorisasi Keamanan Produk Obat

Permasalahan semakin kompleks, khususnya dalam aspek keamanan obat. Akan tetapi, karena ini menyangkut keamananmanusia sebagai pasien, keamanan obat tidak bisa ditawar. Keamanan obat tidak sekadar dalam proses pembuatannya, namun setelah obat memperoleh pasca otorisasi untuk dipasarkan. 

Ini membuat semakin kompleks karena menyangkut sejauh mana aspek keamanan juga terjamin setelah obat berada di pasar. Ini tidak sepenuhnya tepat. Karena hanya industri obat baru dan inovatif pemainnya terbatas. Karenanya penemuan obat baru dan inovatif sangat mahal.

Industri-industri semacam ini harus memiliki jam terbang yang tinggi, didukung oleh tingkat investasi yang juga tinggi, dan harus memiliki pusat laboratorium dan penelitian yang didukung oleh pemerintah

Sementara itu, proses pengambilan keputusan membuat juga tidak semakin sederhana. Sebagai catatan, sekitar 20 tahun yang lalu, orientasinya adalahkepada pemakaian tradisional berorientasi epidemiologi pada fase-fase pengembangan obat. Ini sekadar merupakan tantangan yang meningkatkan peran farmakoepidemiologi secara signifikan pada semua fase pengembangan obat.

Ada beberapa faktor yang membuat pengembangan semakin kompleks. Pertama, proses penemuan obat baru daninovatif semakin sulit. Persaingan di pasar yang membuat bagaikan pasar semakin sesak. Ini tidak sepenuhnya tepat, karena para pemain dalam industri obat berbasis riset untuk menghasilkan obat baru dan inovatif jumlahnya terbatas. 

Penyebabnya terutama karena disyaratkan jam terbang yang tinggi, tingkat permodalan yang kuat yang ditopang oleh pusat riset danlaboratorium yang hi-tech serta tenaga ahli dan sumber daya yang kompeten danberkualitas.

Sementara itu persaingan antara industri obat generik juga ramai walaupun marjinnya terbatas. Pasar obat-OTC juga tidak kalah serunya. Yang menarik adalah mengamati persaingan industri obat-obat off-patent, Bagaikan intelejen dan spionase, ada sejumlah industri obat yang mengamati kapan setiap obat, khususnya yang laku keras akan habis waktu proteksinya.

Epidemiologi:

Epidemiologi dalam riset dan pengembsangn obat fokus kepada utamanya kepada deskripsi dan aspek historis alamiah dari studi-studi tentang penyakit dibandingkan dengan investigasi dari risiko obat dan manfaatnya, yang mana lebih umum setelah mendapat persetujuan. 

Pada tahap awal pengembangan obat informasi tentang deskripsi penyakit tentang kebutuhan medis dan potensi komersial dari kandidat obat baru memegang peran utama dalam keputusan tentang program riset yang mana untuk dikembangkandan didorong. 

Pengetahuan tentang arah penyakit dan distribusinya, secarakhusus dalam dan lintas populasi, merupakan sesuatu yang penting dalam fase yang menentukan apakah suatu komponen mempunyai potensi untuk preventif, mengobati, atau memperlambat nya penyakit.