Good Manufacturing Practices (GMP) adalah seperangkat pedoman yang memastikan produk diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. GMP dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi, makanan, kosmetik, dan perangkat medis. Implementasi GMP sangat penting untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan aman dan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
GMP pertama kali diperkenalkan pada tahun 1963 oleh Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat sebagai respons terhadap berbagai insiden kesehatan yang disebabkan oleh produk-produk yang tidak memenuhi standar kualitas. Sejak itu, GMP telah diadopsi dan dikembangkan oleh banyak negara dan organisasi internasional seperti World Health Organization (WHO).
Good Manufacturing Practices (GMP) adalah standar yang memastikan produk diproduksi dan dikendalikan dengan cara yang konsisten untuk memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. GMP mencakup semua aspek produksi, mulai dari bahan baku hingga produk akhir. Berikut adalah pembahasan mengenai 18 aspek penting dalam GMP:
1. Lokasi
Lokasi pabrik harus dipilih dengan hati-hati untuk menghindari risiko kontaminasi dari lingkungan sekitar. Pabrik harus terletak jauh dari sumber polusi seperti pabrik kimia atau daerah dengan tingkat lalu lintas yang tinggi.
2. Bangunan
Bangunan pabrik harus dirancang dan dibangun untuk memfasilitasi operasi yang bersih dan teratur. Tata letak harus meminimalkan risiko kontaminasi silang, dan bangunan harus mudah dibersihkan dan dirawat.
3. Fasilitas Sanitasi
Fasilitas sanitasi, termasuk toilet dan ruang cuci tangan, harus tersedia dan terpelihara dengan baik untuk memastikan kebersihan karyawan. Air bersih dan sabun harus selalu tersedia.
4. Mesin dan Peralatan
Semua mesin dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi harus sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipelihara secara teratur. Peralatan harus mudah dibersihkan untuk mencegah kontaminasi produk.
5. Bahan
Bahan baku harus disimpan dan ditangani dengan cara yang mencegah kontaminasi. Bahan yang masuk harus diperiksa kualitasnya dan disimpan dalam kondisi yang tepat untuk menjaga kualitasnya.
6. Pengawasan Proses
Pengawasan proses melibatkan pemantauan dan pengendalian semua tahap produksi untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Ini termasuk pengukuran dan pencatatan parameter proses yang kritis.
7. Produk Akhir
Produk akhir harus diuji untuk memastikan bahwa mereka memenuhi semua spesifikasi kualitas sebelum didistribusikan. Pengujian ini harus mencakup parameter fisik, kimia, dan mikrobiologi sesuai dengan kebutuhan produk.
8. Laboratorium
Laboratorium yang digunakan untuk pengujian harus dilengkapi dengan peralatan yang tepat dan dipelihara dengan baik. Staf laboratorium harus terlatih dan metode pengujian harus divalidasi.
