Boleh dikatakan, dunia farmasi saat ini sedang dilanda kehebohan terutama setelah US FDA menarik produk obat hipertensi Valsartan dari peredaran beberapa bulan yang lalu.
Tak lama kemudian, BPOM RI ikut mengeluarkan edaran yang mengumumkan bahwa obat Valsartan yang bahan bakunya diproduksi oleh Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, China) ditarik dari peredaran karena teridentifikasi mengandung zat pengotor (impurity) NDMA (Nitrodimethylamine).
Pasalnya, zat pengotor ini bersifat karsinogen alias pemicu kanker jika terpapar pada manusia.
Saya menduga bahwa pihak-pihak terkait telah melakukan investigasi lebih lanjut terkait kasus ini. Dan akhirnya penarikan ini meluas ke produk antihipertensi golongan Angitotensin-2 Receptor Blocker (ARB) lainnya.
Pada awal Desember 2018 lalu BPOM RI menerbitkan edaran atas penarikan secara sukarela (voluntary recall) oleh industri farmasi untuk produk Losartan yang bahan bakunya diperoleh dari Zhejiang Huahai.
Kemudian tanggal 23 Januari 2019 lalu BPOM kembali menerbitkan edaran kepada industri farmasi pemilik produk Irbesartan di Indonesia untuk menghentikan sementara produksi dan menarik produk dari pasar.
Ada lima produk (branded maupun generik) yang ditarik yakni milik PT. Combiphar, PT. Otto Pharmaceutical Industries, PT. Pertiwi Agung dan PT. Abbott Indonesia.
Hal ini dilakukan setelah US FDA kembali menarik Irbesartan yang bahan bakunya diperoleh dari Zhejiang Huahai teridentifikasi mengandung pengotor NDEA (Nitrosodiethylamine).
Angiotensin-2 Receptor Blocker (ARB)
Ada beberapa kelas obat hipertensi menurut cara kerjanya seperti golongan Diuretik, ACE-Inhibitor, Antagonis Kalsium, dan ARB. Tentunya saya tidak akan membahas secara detail masing-masing kelas obat ini, melainkan hanya fokus pada ARB.
Antihipertensi golongan ARB bekerja memperlebar pembuluh darah (vasodilatasi) dengan menghambat senyawa enzim Angiotensin-2, di mana enzim ini memiliki efek kebalikannya yakni penyempitan pembuluh darah (vasokontriksi). Pelebaran pembuluh darah akhirnya akan menurunkan tekanan pada pembuluh darah. Dan obat-obat yang termasuk dalam golongan ARB ini antara lain Irbesartan, Valsartan, Losartan, Kandesartan dan Telmisartan.
Sebenarnya apa sih NDMA dan NDEA ini?
Sebelumnya saya pernah membahas sedikit tentang NDMA dalam artikel saya sebelumnya. Baik NDMA maupun NDEA diklasifikasikan oleh International Agency for Research on Cancer (IARC) ke dalam zat karsinogenik golongan 2A (probably carcinogenic to human), di mana kedua zat ini dapat menjadi zat karsinogen setelah melalui proses metabolisme dalam tubuh.