Mengoptimalkan Uji Klinis untuk Anak dengan Penyakit Jantung: Kekuatan Simulasi dan Titik Akhir Peringkat Global
Reza Dinda Agustin
Bagaimana melakukan simulasi uji coba klinis dan penggunaan titik akhir peringkat global untuk meningkatkan kekuatan dan memperbaiki kelayakan uji coba klinis perioperatif pada anak-anak dengan penyakit jantung bawaan. Masalah kekuatan uji coba klinis pada anak-anak dengan penyakit jantung bawaan, yang seringkali mengalami underpowering atau kekurangan kekuatan. Hal ini disebabkan oleh beberapa faktor, seperti jumlah sampel yang kecil, variasi dalam karakteristik pasien, dan variasi dalam intervensi yang diberikan. Untuk mengatasi masalah ini, para penulis menggunakan simulasi uji coba klinis untuk memperkirakan ukuran sampel yang diperlukan untuk mencapai kekuatan yang memadai.
Metode dan Strategi Yang Digunakan
Penggunaan titik akhir peringkat global sebagai alternatif untuk metode tradisional dalam menganalisis hasil uji coba klinis. Metode tradisional menggunakan jumlah atau rata-rata peringkat untuk setiap kelompok untuk merangkum temuan utama, namun metode ini sering dianggap menyesatkan atau tidak memiliki nilai klinis yang signifikan.
Sebagai alternatif, para penulis menggunakan indeks probabilitas yang lebih intuitif secara klinis untuk mengestimasi efek pengobatan dan memperbolehkan penilaian heterogenitas efek pengobatan. Melakukan uji coba acak terkontrol pada anak-anak dengan penyakit jantung dan strategi untuk mengatasi tantangan tersebut. Salah satu strategi yang dibahas adalah desain registri bertingkat, yang merupakan pendekatan yang digunakan dalam uji coba STRESS. Desain ini memungkinkan penghematan biaya karena menggunakan infrastruktur registri yang sudah ada dan desain studi yang lebih sederhana dan pragmatis.
Kesimpulan
Mengakui bahwa simulasi uji coba klinis memiliki keterbatasan, seperti tidak dapat mempertimbangkan berbagai kondisi yang dapat mempengaruhi efek pengobatan dan bergantung pada data retrospektif yang dikumpulkan dengan kualitas data yang mungkin tidak selalu optimal. Oleh karena itu, simulasi uji coba klinis tidak dapat digunakan sebagai pengganti uji coba acak terkontrol yang sebenarnya, namun dapat digunakan sebagai mekanisme yang berguna untuk memprediksi desain uji coba yang tepat.