Sejak November 2019, dunia digemparkan dengan penyebaran virus corona-covid 19 yang menjangkiti hampir seluruh dunia. Kasus corona covid-19 pertama kali muncul di Kota Wuhan, Provinsi Hubei China yang kemudian menyebar keseluruh penjuru dunia. Bahkan WHO (World Health Organization) telah menyatakan virus corona covid-19 merupakan pandemi, yang artinya merupakan wabah penyakit yang terjadi pada wilayah geografis luas dan mempengaruhi proporsi populasi yang sangat tinggi. Sedangkan penyebaran Virus corona covid-19 juga telah terjadi secara masif di Indonesia.
Penyebaran virus corona covid-19 secara massif berakibat melonjaknya permintaan alat kesehatan, khususnya masker medis. Bahwa masker medis dianggap dapat mencegah penularan virus corona covid-19 dari orang yang telah terinfeksi, dikarenakan penyakit menyebar melalui tetesan kecil dari hidung atau mulut seseorang yang terinfeksi virus ini bersin atau batuk.
Tingginya permintaan masker, mengakibatkan kelangkaan pasokan masker medis dan mahalnya harga masker medis yang dijual di pasaran. Selain itu terdapat pihak yang mencoba meraih keuntungan dengan cara ilegal di tengah mewabahnya virus corona covid-19 yakni melakukan penimbunan terhadap masker medis.
Bahkan tidak sedikit juga masker medis yang dijual ke masyarakat diragukan standar mutunya atau palsu, meskipun beberapa upaya telah dilakukan Pemerintah untuk menjamin ketersediaan dan menjaga kualitas masker medis yang diedarkan ke publik, seperti melakukan sidak di pusat penjualan alat kesehatan dan memproses hukum pelaku penimbunan masker medis.
Masker Medis Wajib Memenuhi Standar Alat Kesehatan
Masker medis merupakan bagian dari alat kesehatan yakni instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh sebagaimana Pasal 1 Angka 5 Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Alat kesehatan, termasuk masker medis harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau sesuai Pasal 98 Ayat 1 Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Bahwa masker medis yang merupakan alat kesehatan yakni syarat mutu, keamanan dan kemanfaatan ditentukan oleh Menteri Kesehatan sesuai Pasal 2 Ayat 2 Huruf d Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Standar material masker medis yang diproduksi dan dijual harus memenuhi Standar Nasional Indonesia sebagaimana Keputusan Kepala Badan Standarisasi Nasional Nomor 49/KEP/BSN/4/2018 tentang Penetapan Standar Nasional Indonesia 8488:2018 Spesifikasi Standar Untuk Kinerja Material Yang Digunakan Dalam Masker Medis.
Selain itu masker medis harus melalui pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu dan penilaian atas keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan sebagaimana Pasal 12 Ayat 1 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Setelah dinyatakan lulus dalam pengujian tersebut, dimana mendapatkan izin edar dari Menteri Kesehatan dan yang tidak lulus pengujian mendapatkan keterangan untuk tidak memenuhi syarat untuk diedarkan sesuai Pasal 13 Ayat 1 dan 3 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.